1

甲硝唑芬布芬胶囊

甲硝唑芬布芬胶囊

通过探索性研究，建立了甲硝唑芬布芬胶囊品种中有关物质项目、溶出度项目的HPLC测定方法，以及原料中有关物质的测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注药品的有关项目。

1.甲硝唑芬布芬胶囊品种有关物质项目检验方法；2.甲硝唑芬布芬胶囊品种溶出度项目检验方法；3.芬布芬原料有关物质项目检验方法。

安徽省食品药品检验研究院

0551-63358051

2

地塞米松磷酸钠注射液

地塞米松磷酸钠

通过探索性研究，建立了地塞米松磷酸钠中有关物质测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

1.地塞米松磷酸钠中有关物质测定方法。

河北省药品医疗器械检验研究院

0311-69086013

地塞米松磷酸钠注射液

通过探索性研究，建立了地塞米松磷酸钠注射液中有关物质1检查项、有关物质2检查项测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

2.地塞米松磷酸钠注射液中有关物质1检查项、有关物质2检查项测定方法。

3

排石利胆制剂

排石利胆颗粒

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照质量标准（国家食品药品监督管理局标准YBZ02462008）及质量标准（国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3989-98-7）中含量测定方法关注龙胆原药材的使用情况。

参照国家食品药品监督管理局标准YBZ02462008与国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3989-98-7中含量测定法。

内蒙古自治区药品检验研究院

0471-6921739

通过探索性研究，建立了排石利胆颗粒中淀粉检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品辅料使用情况

1.排石利胆颗粒中淀粉的检查方法

4

非洛地平缓释片

非洛地平缓释片

通过探索索性研究，建立了非洛地平缓释片鉴别、有关物质、溶出度、残留溶剂、含量均匀度、含量测定检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目

1.非洛地平缓释片中鉴别方法；2.非洛地平缓释片有关物质检查方法；3.非洛地平缓释片溶出度检查方法；4.非洛地平缓释片残留溶剂检查方法；5.非洛地平缓释片含量均匀度检查方法；6.非洛地平缓释片含量测定方法。

内蒙古自治区药品检验研究院

0471-6921739

5

盐酸倍他司汀片

盐酸倍他司汀片

通过探索性研究，建立了盐酸倍他司汀片中含量均匀度测定方法，有关物质测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.盐酸倍他司汀片品种含量均匀度测定方法；2.盐酸倍他司汀片品种有关物质测定方法。

辽宁省药品检验检测院

024-31266300

6

伤科跌打片

伤科跌打片

通过探索性研究，建立了伤科跌打片品种中乌头碱限度测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.伤科跌打片乌头碱限度测定方法。

辽宁省药品检验检测院

024-34266331

7

氨溴特罗口服溶液

氨溴特罗口服溶液

通过探索性研究，提示有关生产企业关注产品包材药用聚酯瓶密封性问题

不涉及检验方法

吉林省药品检验研究院

0431-80833259

8

苯磺顺阿曲库铵注射剂

苯磺顺阿曲库铵注射液

通过探索性研究，建立了苯磺顺阿曲库铵注射液检查项目的1,5-戊二醇二丙烯酸酯检查方法、红外光谱鉴别方法，有关物质检查方法；优化了细菌内毒素方法限度，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.苯磺顺阿曲库铵注射液1,5-戊二醇二丙烯酸酯检查项目检验方法。2.苯磺顺阿曲库铵注射液红外光谱鉴别项目检验方法。3.苯磺顺阿曲库铵注射液品种有关物质检查项目检验方法。4.苯磺顺阿曲库铵注射液品种细菌内毒素检查项目检验方法。

黑龙江省药品检验研究院

 0451-53638792

通过探索性研究，提示有关生产企业关注苯磺顺阿曲库铵注射液品种同时进行高投量5%和增加灌装0.6ml的合理性。

5.不涉及检验方法

注射用苯磺顺阿曲库铵

通过探索性研究，建立了注射用苯磺顺阿曲库铵品种中检查项目的1,5-戊二醇二丙烯酸酯检查方法，鉴别项目的红外光谱鉴别方法，检查项目的有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

6.注射用苯磺顺阿曲库铵品种1,5-戊二醇二丙烯酸酯检查项目检验方法。7.注射用苯磺顺阿曲库铵品种红外光谱鉴别项目检验方法。8.注射用苯磺顺阿曲库铵品种有关物质检查项目检验方法。

黑龙江省药品检验研究院

 0451-53638792

通过探索性研究，提示有关生产企业关注注射用苯磺顺阿曲库铵品种处方中加入活性炭去除热原的问题。

9.不涉及检验方法

9

十滴水

十滴水

通过探索性研究，建立了十滴水中干姜、辣椒、肉桂、小茴香指标性成分及大黄游离蒽醌指标性成分含量测定方法，罗丹明B检查项检验方法，808猩红检查检验方法，大黄总蒽醌指标性成分含量测定方法，黄樟素类成分含量测定方法。

1.十滴水中干姜、辣椒、肉桂、小茴香指标性成分及大黄游离蒽醌指标性成分含量测定方法；2.十滴水中罗丹明B检查项检验方法；3.十滴水中808猩红检查项检验方法；4.十滴水中大黄总蒽醌指标性成分含量测定方法；5.十滴水中黄樟素类成分含量测定方法。

江苏省食品药品监督检验研究院

025-86251213

通过探索性研究，提示有关生产企业应关注生产工艺的过滤环节，避免出现少量药渣残留。

6.不涉及检验方法

10

左卡尼汀制剂

注射用左卡尼汀

通过探索性研究，调研发现有关生产企业注射用左卡尼汀生产工艺中使用活性炭，建议关注活性炭对产品质量的影响。

不涉及检验方法

江苏省食品药品监督检验研究院

025-86251171

左卡尼汀口服溶液

通过探索性研究，发现有关生产企业左卡尼汀口服溶液包装材料缺少刻度指示，不易依据说明书用法用量要求用药。

不涉及检验方法

左卡尼汀注射液

通过探索性研究，参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法，提示有关生产企业关注左卡尼汀注射剂高渗溶液提示，必要时修订说明书。

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法

注射用左卡尼汀

11

盐酸米诺环素制剂

盐酸米诺环素胶囊、盐酸米诺环素片

通过探索性研究，提示部分企业应参照《中华人民共和国药典》（2020年版）二部盐酸米诺环素胶囊有关物质项下方法，关注辅料加热温度问题。

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）二部盐酸米诺环素胶囊有关物质项下方法

江苏省食品药品监督检验研究院

025-86251144

通过探索性研究，建立了盐酸米诺环素胶囊中有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品包材使用情况。

1.盐酸米诺环素胶囊中有关物质检查方法。

12

半夏糖浆

半夏糖浆

通过探索性研究，建立了半夏糖浆中薄荷脑含量测定方法，蔗糖含量测定方法，绿原酸、1,3-O-二咖啡酰奎宁酸、3,6’-二芥子酰基蔗糖、橙皮苷、甘草酸等多指标含量测定方法，以及赭曲霉毒素A测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.半夏糖浆中薄荷脑含量测定方法；2.半夏糖浆中蔗糖含量测定方法；3.半夏糖浆中绿原酸、1,3-O-二咖啡酰奎宁酸、3,6’-二芥子酰基蔗糖、橙皮苷、甘草酸等多指标含量测定方法；4.半夏糖浆中赭曲霉毒素A测定方法。

浙江省食品药品检验研究院

0571-87180337

13

炒酸枣仁及配方颗粒

炒酸枣仁

通过探索性研究，建立了炒酸枣仁中O-去甲荷叶碱检验方法，乌药碱、木兰花碱、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷D等多指标含量测定方法以及染色检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.炒酸枣仁O-去甲荷叶碱检验方法；2.炒酸枣仁乌药碱、木兰花碱、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷D等多指标含量测定方法；3.炒酸枣仁染色检查方法。

浙江省食品药品检验研究院

0571-87180345

通过探索性研究，提示有关生产企业可参考《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2351第一法关注黄曲霉毒素B1及总量。

4.参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2351第一法。

炒酸枣仁配方颗粒

通过探索性研究，提示有关生产企业可参考《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2351第一法关注黄曲霉毒素B1及总量。

14

复方芦丁片

复方芦丁片

通过探索性研究，建立了复方芦丁片品种中有关物质、溶出度、含量均匀度和含量测定项目的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.复方芦丁片中有关物质项目检验方法；2.复方芦丁片中溶出度项目检验方法；3.复方芦丁片中含量均匀度项目检验方法；4.复方芦丁片含量测定项目检验方法。

浙江省食品药品检验研究院

0571-86459422

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则 0832水分测定第一法关注原料药含水量。

5.参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则 0832水分测定第一法。

15

硝苯地平缓释片

硝苯地平缓释片（I）

通过探索性研究，建立了硝苯地平缓释片有关物质项目、释放度项目、乙醇项目、含量均匀度项目的检查方法与含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.硝苯地平缓释片有关物质项目检查方法；2.硝苯地平缓释片释放度项目检查方法；3.硝苯地平缓释片乙醇项目检查方法；4.硝苯地平缓释片含量均匀度项目检查方法；5.硝苯地平缓释片含量测定方法。

浙江省食品药品检验研究院

0571-86459422

硝苯地平缓释片（II）

16

己酮可可碱注射剂

注射用己酮可可碱

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0832 水分测定法第一法（费休氏法），关注药品中的水分含量。

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0832 水分测定法第一法（费休氏法） 。

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87512350

17

抗骨增生片

抗骨增生片

通过探索性研究，建立了淫羊藿和骨碎补含量测定方法，肉苁蓉含量测定方法，40种化合物非法添加检验方法，重金属及有害元素含量测定法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.抗骨增生片中淫羊藿和骨碎补含量测定方法；2.抗骨增生片中肉苁蓉含量测定方法；3.抗骨增生片中40种化合物非法添加检验方法；4.抗骨增生片中重金属及有害元素含量测定法。

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87513886

18

头孢呋辛酯制剂

头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊

探索性研究中，优化了微生物限度检查法，提示有关生产企业可参考该方法关注微生物限度检测。

1.头孢呋辛酯片剂和胶囊剂微生物限度检查法

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87513886

19

呋喃唑酮片

呋喃唑酮片

通过探索性研究：建立了呋喃唑酮片中有关物质项目和溶出度项目的检验方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注药品的上述项目。

1.呋喃唑酮片有关物质项目检验方法；2.呋喃唑酮片溶出度项目检验方法。

江西省药品检验检测研究院

0791-88158656

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照YBB00122002-2015及《中国药典》2020版四部通则4010水蒸气透过量测定法第一法重量法“1.增重法（2）容器法”关注该制剂包材的水蒸气透过量项目。

3.参照YBB00122002-2015及《中国药典》2020版四部通则4010水蒸气透过量测定法第一法重量法“1.增重法（2）容器法”。

通过探索性研究，提示有关生产企业关注呋喃唑酮片品种说明书有关问题。

4.不涉及检验方法。

20

PVC/PVDC药用复合硬片

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

通过探索性研究，建立了聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片中24种残留溶剂的GC-MS测定方法。

1.聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片溶剂残留量测定法。

江西省药品检验检测研究院

0791-86208379

通过探索性研究，提示有关生产企业关注聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片的光稳定性问题、复合硬片制泡罩与药品引湿相容性问题。

2.不涉及检验方法。

21

强身口服液

强身口服液

通过探索性研究，建立了强身口服液品种中麦冬项目的山麦冬皂苷B液质检查方法，人参项目的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量测定方法，麦冬项目的甲基麦冬黄烷酮A、甲基麦冬黄烷酮B的含量测定方法，黄芪甲苷的含量测定方法，五味子项目的五味子醇甲的含量测定方法，特征图谱项目的检验方法，提示有关生产企业可参照该方法关注药品的上述项目。

1.强身口服液品种山麦冬皂苷B检查项目检验方法；2.强身口服液品种人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量测定项目检验方法；3.强身口服液品种甲基麦冬黄烷酮A、甲基麦冬黄烷酮B的含量测定项目检验方法；4.强身口服液品种黄芪甲苷的含量测定项目检验方法；5.强身口服液品种五味子醇甲的含量测定项目检验方法；6.强身口服液品种特征图谱项目检验方法；

江西省药品检验检测研究院

0791-88158676

通过探索性研究，提示有关生产企业关注强身口服液品种中乙醇残留量问题。

7.参照《中国药典》2020年版四部通则0861残留溶剂测定法

22

氧氟沙星滴耳液

氧氟沙星滴耳液

通过探索性研究，建立了氧氟沙星滴耳液中依地酸盐项目、羟基苯甲酸项目和抑菌剂检查项目的HPLC方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.氧氟沙星滴耳液中依地酸盐检验方法；2.氧氟沙星滴耳液中对羟基苯甲酸检验方法；3.氧氟沙星滴耳液中抑菌剂项目检验方法。

江西省药品检验检测研究院

0791-88158796

23

麻杏甘石合剂

麻杏甘石合剂

通过探索性研究，建立了高效液相色谱法测定麻杏甘石合剂中蔗糖含量，离子色谱法测定麻杏甘石合剂中钙离子含量，气相色谱法测定麻杏甘石合剂中乙醇含量，高效液相色谱法测定麻杏甘石合剂中防腐剂苯甲酸含量的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.麻杏甘石合剂中蔗糖限量检查方法；2.麻杏甘石合剂中钙离子含量测定方法；3.麻杏甘石合剂中乙醇量测定方法；4.麻杏甘石合剂中苯甲酸含量测定方法。

天津市药品检验研究院

022-23513856

24

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

通过探索性研究，建立了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的含量测定方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠含量测定的检验方法。

天津市药品检验研究院

022-23513761

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照国家药品监督管理局药品注册标准YBH13402021注射用甲泼尼龙琥珀酸钠水分项下的费休氏法-容量滴定法关注药品的干燥失重项目。

参照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠现行标准国家药品监督管理局药品注册标准YBH13402021水分项目的检验方法。

25

麝香镇痛膏

麝香镇痛膏

通过探索性研究，建立了麝香镇痛膏中硫酸阿托品检查方法，槲皮苷鉴别方法和八角茴香酮检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.麝香镇痛膏中硫酸阿托品检查方法；2.麝香镇痛膏中槲皮苷鉴别方法；3.麝香镇痛膏中八角茴香酮检查方法。 

山东省食品药品检验研究院

0531-53181216523

通过探索性研究，提示有关生产企业关注麝香镇痛膏规格问题。

4.不涉及检验方法。

26

复方脑蛋白水解物片

复方脑蛋白水解物片

建立了复方脑蛋白水解物片中硫酸软骨素钠、维生素B1与维生素B6含量测定方法，复方脑蛋白水解物片中游离氨基酸与肽含量测定方法，复方脑蛋白水解物片中杂质A的检测方法，复方脑蛋白水解物片中乙醇残留量的检测方法，脑蛋白水解物中金属元素检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.复方脑蛋白水解物片中硫酸软骨素钠、维生素B₁与维生素B₆含量测定方法；2.复方脑蛋白水解物片中游离氨基酸与肽含量测定方法；3.复方脑蛋白水解物片中杂质A的检测方法；4.复方脑蛋白水解物片中乙醇残留量的检测方法；5.复方脑蛋白水解物片中金属元素检测方法。

山东省食品药品检验研究院

0531-81216561

27

注射用头孢哌酮钠

注射用头孢哌酮钠

通过探索性研究，建立了注射用头孢哌酮钠中有关物质、亚硝胺类遗传毒性杂质测定方法。提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

1.注射用头孢哌酮钠的有关物质测定方法；2.注射用头孢哌酮钠中亚硝胺类遗传毒性杂质测定方法。

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

0371-65566621

通过探索性研究，提示有关企业关注注射用头孢哌酮钠相容性试验条件下溶液的澄清度问题。

3.参照《中国药典》2020年版0902澄清度检查法。

28

辛芳鼻炎胶囊

辛芳鼻炎胶囊

通过探索性研究，建立了辛芳鼻炎胶囊中藏柴胡的检查方法，黄芩苷、柚皮苷、藁本内酯、欧前胡素的多成分含量测定方法，龙胆苦苷的含量测定方法，基于LC-MS/MS法的马兜铃酸I检查方法，基于LC-MS/MS法的马来酸氯苯那敏检查方法，修订了辛芳鼻炎胶囊中白芷、辛夷、黄芩的薄层鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.辛芳鼻炎胶囊中藏柴胡的检查方法；2.辛芳鼻炎胶囊中黄芩苷、柚皮苷、藁本内酯、欧前胡素的多成分含量测定方法；3.辛芳鼻炎胶囊中龙胆苦苷的含量测定方法；4.辛芳鼻炎胶囊中马兜铃酸I的检查方法；5.辛芳鼻炎胶囊中马来酸氯苯那敏的检查方法；6.辛芳鼻炎胶囊中白芷、辛夷、黄芩的薄层色谱鉴别方法。

河南省药品医疗器械检验院

0371-65566151

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中国药典》通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法关注辛芳鼻炎胶囊中上述项目的安全性问题。

7.参照《中国药典》2020年版四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法。

29

双氯芬酸钠制剂

双氯芬酸钠肠溶片

通过探索性研究，建立了双氯芬酸钠肠溶片中的缓冲液中溶出量项目检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.双氯芬酸钠肠溶片缓冲液中溶出量检验方法。

广东省药品检验所

020-32447921

通过探索性研究，提示有关生产企业关注双氯芬酸钠肠溶片品种说明书药品名称汉语拼音错误、【注意事项】的问题。

2.不涉及检验方法。

双氯芬酸钠缓释片

通过探索性研究，提示有关生产企业关注双氯芬酸钠缓释片品种说明书【注意事项】和【执行标准】的问题。

3.不涉及检验方法。

30

康复新液

康复新液

通过探索性研究，优化了康复新液中氨基酸的薄层色谱鉴别方法，建立了康复新液中指纹图谱，专属性多肽PA1的含量测定方法，总肽的含量测定方法，10种抑菌剂的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.康复新液中氨基酸的薄层色谱鉴别方法；2.康复新液中指纹图谱方法；3.康复新液中专属性多肽PA1的含量测定方法；4.康复新液中总肽的含量测定方法；5.康复新液中10种抑菌剂的含量测定方法。

广东省药品检验所

020-32447998

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版通则2351“真菌毒素测定法中六、多种真菌毒素测定法”检验方法，关注药材、中间体及制剂中真菌毒素的残留量。

参照《中国药典》2020年版通则中2351真菌毒素测定法。

广东省药品检验所

020-32447998

31

果糖二磷酸钠注射剂

果糖二磷酸钠注射液

通过探索性研究，建立了果糖二磷酸钠注射液中铝含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.果糖二磷酸钠注射液中铝含量测定法。

广东省药品检验所

020－81887684

注射用果糖二磷酸钠

通过探索性研究，建立了注射用果糖二磷酸钠中铝含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

2.注射用果糖二磷酸钠中铝含量测定法。

32

小建中制剂

小建中片剂

通过探索性研究，建立了小建中系列制剂中生姜的薄层鉴别、桂枝的含量测定方法，以及小建中合剂苯甲酸（钠）含量测定、指纹图谱测定，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.小建中系列制剂中生姜的薄层鉴别；2.小建中系列制剂中桂枝的含量测定；3.小建中合剂中苯甲酸（钠）的含量测定；4.小建中合剂指纹图谱测定。

广东省药品检验所

020-32447982

小建中胶囊

小建中颗粒

小建中合剂

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照pH值测定法（《中国药典》2020年版四部通则0631）关注制剂的pH值。

参照中国药典2020年版四部通则中0631“pH值测定法”。

33

小柴胡制剂

小柴胡颗粒

通过探索性研究，建立了小柴胡颗粒中藏柴胡掺伪的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.小柴胡颗粒中藏柴胡掺伪的检查方法。

广东省药品检验所

020-32447982

34

血府逐瘀制剂

血府逐瘀制剂

通过探索性研究，建立了血府逐瘀制剂中柴胡皂苷k的检验方法，羟基红花黄色素A检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.血府逐瘀制剂中柴胡皂苷k的检验方法；2.血府逐瘀制剂中羟基红花黄色素A的检验方法。

海南省药品检验所

0898-66822991

35

盐酸昂丹司琼注射剂

盐酸昂丹司琼注射液

通过探索性研究，建立了盐酸昂丹司琼注射液渗透压摩尔浓度检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.盐酸昂丹司琼注射液渗透压摩尔浓度检查方法。

海南省药品检验所

 0898-66832956

36

注射用盐酸多西环素

注射用盐酸多西环素

通过探索性研究，建立了注射用盐酸多西环素有关物质检查方法，维生素C含量检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.注射用盐酸多西环素有关物质检查法；2.注射用盐酸多西环素维生素C含量检查法。

海南省药品检验所

 0898-66832935

通过探索性研究，发现注射剂可能在实际使用中存在约3%的抽提损失问题。

3.灌装量的抽提试验。

37

杏苏止咳制剂

杏苏止咳糖浆

通过探索性研究，建立了杏苏止咳糖浆中氢氰酸含量的离子色谱测定方法，麦芽糖的检查方法，桔梗皂苷D含量的液相色谱测定方法，苯甲醛的气相鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.杏苏止咳糖浆中氢氰酸含量的离子色谱测定方法；2.杏苏止咳糖浆中麦芽糖的检查方法；3.杏苏止咳糖浆中桔梗皂苷D含量的液相色谱测定方法；4.杏苏止咳糖浆中苯甲醛的气相鉴别方法。

重庆市食品药品检验检测研究院

023-86072771

杏苏止咳颗粒

通过探索性研究，建立了杏苏止咳颗粒中氢氰酸含量的离子色谱测定方法，桔梗皂苷D含量的液相色谱测定方法，苯甲醛的气相鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

5.杏苏止咳颗粒中氢氰酸含量的离子色谱测定方法；6.杏苏止咳颗粒中桔梗皂苷D含量的液相色谱测定方法；7.杏苏止咳颗粒中苯甲醛的气相鉴别方法。

38

艾司唑仑片

艾司唑仑片

通过探索性研究，建立了艾司唑仑片有关物质检查的检验方法，含量均匀度检查的检验方法，溶出度检查的检验方法，含量测定的检验方法提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.艾司唑仑片有关物质检查的检验方法；2.艾司唑仑片含量均匀度检查的检验方法；3.艾司唑仑片溶出度检查的检验方法；4.艾司唑仑片含量测定的检验方法。

重庆市食品药品检验检测研究院

 023-86072739

艾司唑仑（原料药）

通过探索性研究，建立了艾司唑仑有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

5.艾司唑仑有关物质检查的检验方法。

 023-86072738

39

  丹参及配方颗粒

丹参

通过探索性研究，建立了丹参饮片中丹参酮类的含量测定方法，丹酚酸B的含量测定方法，以及丹参饮片与丹参配方颗粒中矮壮素、助壮素检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.丹参饮片中丹参酮类的含量测定方法；2.丹参饮片中丹酚酸B的含量测定方法；3.丹参饮片与丹参配方颗粒中矮壮素、助壮素检查方法。

重庆市食品药品检验检测研究院

 023-86072771

丹参配方颗粒

40

盐酸布比卡因注射剂

盐酸布比卡因注射液

通过探索性研究，建立了盐酸布比卡因注射液中有关物质测定方法，渗透压摩尔浓度测定方法，完善了细菌内毒素测定限度与含量限度，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.盐酸布比卡因注射液中有关物质检查检验方法；2.盐酸布比卡因注射液中渗透压摩尔浓度检验方法；3.盐酸布比卡因注射液中细菌内毒素限度的修订；4.盐酸布比卡因注射液中含量限度的修订。

重庆市食品药品检验检测研究院

 023-86072738/2739

通过探索性研究，提示有关生产企业关注盐酸布比卡因注射液品种说明书中警告、临床适应症，用法和剂量等描述的问题。

不涉及检验方法

41

强力天麻杜仲胶囊

强力天麻杜仲胶囊

通过探索性研究，建立了强力天麻杜仲胶囊中麻牛膝成分牛膝皂苷Ⅰ的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.强力天麻杜仲胶囊中牛膝皂苷Ⅰ的检查方法

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）

028-87877143

42

酚氨咖敏颗粒

酚氨咖敏颗粒

通过探索性研究，建立了酚氨咖敏颗粒品种含量均匀度及含量测定（马来酸氯苯那敏）项目的HPLC方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.酚氨咖敏颗粒品种含量均匀度及含量测定（马来酸氯苯那敏）项目检验方法。

云南省食品药品监督检验研究院

0871-63139683

探索性研究中，提示有关生产企业可参照酚氨咖敏片品种的含量测定（对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）项目的HPLC方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）二部酚氨咖敏片品种的现行标准含量测定（对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）项目的检验方法。

43

定坤丹

定坤丹

通过探索性研究，建立了定坤丹中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.定坤丹中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd的含量测定方法。

云南省食品药品监督检验研究院

18869452071

44

风湿骨痛丸

风湿骨痛丸

通过探索性研究，建立了风湿骨痛丸中制川乌和制草乌的含量测定方法，麻黄的含量测定方法，以及HPLC指纹图谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.风湿骨痛丸中制川乌和制草乌的含量测定方法；2.风湿骨痛丸中麻黄的含量测定方法；3.风湿骨痛丸中HPLC指纹图谱方法。

云南省食品药品监督检验研究院

15708748096

45

盐酸苯海索片

盐酸苯海索片

通过探索性研究，建立了盐酸苯海索片品种中基因毒性杂质“1-苯基-2-丙烯基-1-酮”项目的LC-MS/MS方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.盐酸苯海索片品种中基因毒性杂质“1-苯基-2-丙烯基-1-酮”项目的检验方法。

青海省药品检验检测院

0971-8247794

通过探索性研究，提示有关生产企业关注盐酸苯海索片品种说明书中化学名称和内包材描述不规范的问题。

2.不涉及检验方法。

46

八味沉香制剂

八味沉香片

通过探索性研究，建立了八味沉香片中去氢二异丁香酚含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.八味沉香片中去氢二异丁香酚含量测定方法。

青海省药品检验检测院

0971-8215400

八味沉香丸

通过探索性研究，建立了八味沉香丸中沉香四醇含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

2.八味沉香丸中沉香四醇含量测定方法。

探索性研究中，提示相关生产企业关注说明书【用法用量】中的描述，以规范传统藏药丸剂正确用药方式。

3.不涉及检验方法。

47

僵蚕、炒僵蚕

僵蚕

通过探索性研究，建立了僵蚕、炒僵蚕的白僵菌素含量测定方法，硼砂检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.僵蚕、炒僵蚕中白僵菌素含量测定方法；2.僵蚕、炒僵蚕中硼砂检查方法。

深圳市药品检验研究院

0755-26031743

炒僵蚕

48

金青感冒颗粒

金青感冒颗粒

通过探索性研究，建立了多组分含量测定（靛玉红、迷迭香酸、大豆苷、染料木苷、大豆苷元、染料木素、甘草苷、甘草酸铵、荭草苷、异荭草苷、金丝桃苷、橘皮素、（R,S）-告依春、槲皮苷、异槲皮苷、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、牡荆素、柚皮芸香苷、橙皮苷、芦丁）项目的液质联用方法，建立了薄荷脑（薄荷）含量测定项目的气质联用方法，建立了糖类成分考察项目的高效液相色谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.金青感冒颗粒品种多组分含量测定项目检验方法；2.金青感冒颗粒品种薄荷脑（薄荷）含量测定项目检验方法；3.金青感冒颗粒品种糖类成分考察项目检验方法。

大连市药品检验检测院

0411-84252322

49

盐酸丙卡特罗口服溶液

盐酸丙卡特罗口服溶液

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照盐酸丙卡特罗口服溶液品种的有关物质项目的高效液相色谱方法关注药品的有关物质项目，参照口服溶液剂品种的抑菌效力项目的《中国药典》2020版四部通则1121抑菌效力检查法方法关注药品的抑菌效力项目。

1.参照盐酸丙卡特罗口服溶液品种的现行标准（国家药品监督管理局药品注册标准YBH15092022）有关物质项目的检验方法；2.参照口服溶液剂品种的现行标准抑菌效力（《中国药典》2020年版四部通则1121抑菌效力检查法）项目的检验方法。

大连市药品检验检测院

0411-84255139

50

七叶神安片

七叶神安片

通过探索性研究，建立了七叶神安片中薄层色谱鉴别、指纹图谱和含量测定项目的高效液相色谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.七叶神安片的薄层色谱鉴别、指纹图谱项目高效液相色谱检验以及含量测定项目高效液相色谱检验方法。

北京市药品检验研究院

010-52779632

探索性研究中，提示有关生产企业可参照《中药辐照灭菌技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告（2015年第86号））及《辐照及光释光检测技术在中药中的应用》的光释光法关注药品的辐照剂量、辐照检测项目。

2.参照《中药辐照灭菌技术指导原则》及《辐照及光释光检测技术在中药中的应用》的光释光法。

51

葡萄糖酸锌口服溶液

葡萄糖酸锌口服溶液

通过探索性研究，建立了葡萄糖酸锌口服溶液含量测定的检验方法，葡萄糖酸根含量测定的检验方法，抑菌剂（苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸钾、羟苯乙酯）含量测定的检验方法，5-羟甲基糠醛含量测定的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.葡萄糖酸锌口服溶液含量测定方法；2.葡萄糖酸锌口服溶液中葡萄糖酸根含量测定方法；3.葡萄糖酸锌口服溶液中抑菌剂（苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸钾、羟苯乙酯）含量测定方法；4.葡萄糖酸锌口服溶液中5-羟甲基糠醛含量测定方法。

南京市食品药品监督检验院

025-89636170

52

大黄碳酸氢钠片

大黄碳酸氢钠片

通过探索性研究，建立了大黄碳酸氢钠片中含量测定项下的总蒽醌含量测定方法和薄荷脑含量测定，同时建立了大黄碳酸氢钠片中土大黄苷检查的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.大黄碳酸氢钠片中总蒽醌与薄荷脑的含量测定检验方法；2.大黄碳酸氢钠片土大黄苷检查的检验方法。

杭州市食品药品检验研究院

0571-85463878

通过探索性研究，提示有关生产企业可按照《中国药典》2020年版四部通则0923 片剂脆碎度检查法关注药品的脆碎度项目。

按照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0923片剂脆碎度检查法。

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照EN13751-2002食品利用光刺激发光法检测辐照食品的方法关注查品的辐照火菌残留项目。

参照EN13751-2002食品一利用光刺激发光法检测辐照食品的检验方法。

通过探索性研究，提示有关生产企业关注大黄碳酸氢钠片说明书合规性问题。

不涉及检验方法。

53

酒石酸溴莫尼定滴眼液

酒石酸溴莫尼定滴眼液

通过探索性研究，建立了酒石酸溴莫尼定滴眼液品种中抑菌剂项目的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.酒石酸溴莫尼定滴眼液品种抑菌剂项目检验方法

无锡市药品安全检验检测中心

0510-66059933

通过探索性研究，提示有关生产企业关注 酒石酸溴莫尼定滴眼液  品种包材质量及密封性的问题。

不涉及检验方法。

54

他克莫司软膏

他克莫司软膏

通过探索性研究，建立了他克莫司软膏品种中有关物质、液滴粒度、锥入度和含量测定测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.他克莫司软膏中有关物质、液滴粒度、锥入度和含量测定测定方法

上海市食品药品检验研究院

021-68783271

通过探索性研究，提示有关生产企业关注他克莫司软膏品种辅料白蜂蜡过氧化值问题。

不涉及检验方法

通过探索性研究，提示有关生产企业关注他克莫司软膏品种辅料碳酸丙烯酯用量问题。

不涉及检验方法

通过探索性研究，提示有关生产企业关注他克莫司软膏品种标准中容器内均匀度名称问题。

不涉及检验方法

55

注射用头孢米诺钠

注射用头孢米诺钠

通过探索性研究，建立了注射用头孢米诺钠的有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注此项目。

1.注射用头孢米诺钠有关物质检查方法

上海市食品药品检验研究院

021-68783271

56

注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、依那西普注射液

注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、依那西普注射液

通过探索性研究，提示有关生产企业应关注本品种的生产工艺中缺乏疏水层析相关工艺，及其所导致的疏水色谱纯度、结合活性、生物学活性低的问题

不涉及检验方法

上海市食品药品检验研究院

021-68783271

通过探索性研究，提示应关注本品种各企业参比品活性不一致的问题

不涉及检验方法

通过探索性研究，提示有关生产企业应关注处方工艺以及包装材料对本品种不溶性微粒的影响

不涉及检验方法

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版三部通则0731蛋白质含量测定法关注药品的蛋白质含量

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）三部通则0731蛋白质含量测定法。

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版三部通则3429免疫化学法和1431生物检定统计法关注药品的结合活性

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）三部通则3429免疫化学法和1431生物检定统计法。

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版三部通则1431生物检定统计法关注生物学活性方法的系统适用性要求

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）三部通则1431生物检定统计法。

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版三部通则3120人血液制品中糖及糖醇测定法关注药品的辅料含量（蔗糖、甘露醇）

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）三部通则3120人血液制品中糖及糖醇测定法。

通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版三部品种康柏西普眼用注射液下精氨酸含量下方法关注药品的辅料含量（精氨酸）

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）三部品种康柏西普眼用注射液下精氨酸含量。

通过探索性研究，建立了注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、依那西普注射液中纯度项的分子排阻色谱法与疏水色谱法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目

1.注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、依那西普注射液的纯度测定方法（分子排阻色谱法）；2.注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、依那西普注射液的纯度测定方法（疏水色谱法）。

57

三黄片

三黄片

通过探索性研究，建立了黄芩浸膏检查方法，指纹图谱检验方法，残留溶剂检查方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.三黄片中黄芩浸膏检查方法；2.三黄片中指纹图谱方法；3.三黄片中残留溶剂检查方法。

成都市药品检验研究院

028-85362745

通过探索性研究，提示生产企业可参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2321方法关注药品的重金属及有害元素残留问题。

参照《中国药典》2020年版四部通则2321方法；

58

格列齐特制剂

格列齐特片（Ⅱ）、格列齐特片、格列齐特缓释片、格列齐特胶囊

通过探索性研究，建立了格列齐特制剂有关物质检查方法，乙醇量测定方法，基因毒杂质B（N-亚硝基-3-氮杂双环[3,3,0]辛烷）测定方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.格列齐特片、格列齐特缓释片、格列齐特胶囊有关物质检查方法；2.格列齐特片（Ⅱ）、格列齐特片、格列齐特缓释片、格列齐特胶囊乙醇量测定方法；3.格列齐特片（Ⅱ）、格列齐特片、格列齐特缓释片、格列齐特胶囊基因毒杂质B（N-亚硝基-3-氮杂双环[3,3,0]辛烷）测定方法。

成都市药品检验研究院

028-85362745

59

人参再造丸

人参再造丸

通过探索性研究，建立了人参再造丸中拟人参皂苷F₁₁的检查方法，莪术呋喃二烯酮的检查方法，松香酸的检查方法，马兜铃酸I的检查方法，总蒽醌的含量测定方法，提示有关生产企业可参考拟定方法关注药品的上述项目。

1.人参再造丸中拟人参皂苷F₁₁检查方法；2.人参再造丸中莪术呋喃二烯酮检查方法；3.人参再造丸中松香酸检查方法；4.人参再造丸（大蜜丸）中马兜铃酸I检查方法；5.人参再造丸中总蒽醌含量测定方法。

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275827

通过探索性研究，提示生产企业可参照2022年国家药典委员会公示的人参再造丸质量标准草案公示稿（修订项目），关注游离胆红素与胆红素的含量问题。

参照2022年国家药典委员会公示的人参再造丸质量标准草案公示稿（修订项目）。

通过探索性研究，提示生产企业可参照《中药-光释光法检测辐照过的天然产物》（ISO22256:2020(E)）中的光释光（PSL）法，关注辐照结果。

参照《中药-光释光法检测辐照过的天然产物》（ISO22256:2020(E)）中的光释光（PSL）法。

60

右佐匹克隆片

右佐匹克隆片

通过探索性研究，建立了有关物质检验方法，光学异构体检验方法，杂质E检验方法，水分检验方法，溶出度检验方法，含量测定与含量均匀度检验方法，提示有关生产企业可参考拟定方法关注药品的上述项目。

1.右佐匹克隆片有关物质检验方法；2.右佐匹克隆片光学异构体检验方法；3.右佐匹克隆片杂质E检验方法；4.右佐匹克隆片水分检验方法；5.右佐匹克隆片溶出度检验方法；6.右佐匹克隆片含量测定与含量均匀度检验方法。

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275830

61

别嘌醇制剂

别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊

通过探索性研究，建立了别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊HPLC鉴别及含量测定方法，有关物质测定方法， 溶出度HPLC测定方法，微生物限度测定方法，提示有关企业可参考拟定方法关注药品的上述项目。

1.别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊 HPLC鉴别及含量测定方法；2.别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊有关物质HPLC测定方法；3.别嘌醇片溶出度HPLC测定方法；4.别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊微生物限度测定方法一平皿倾注法。

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275827

62

风湿灵制剂

风湿灵片、风湿灵胶囊

通过探索性研究，建立了风湿灵片中马兜铃酸成分的检测方法，多组分的含量测定方法，提示有关生产企业可参考拟定方法关注药品的上述项目。

1.风湿灵片马兜铃酸检查方法；2.风湿灵片、风湿灵胶囊中多组分含量测定方法。

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275827

63

甲磺酸酚妥拉明注射液

甲磺酸酚妥拉明注射液

通过探索性研究，建立了甲磺酸酚妥拉明注射液中有关物质测定方法，焦亚硫酸钠测定方法，提示有关生产企业可参考拟定方法关注药品的上述项目。

1.甲磺酸酚妥拉明注射液中有关物质测定方法；2.甲磺酸酚妥拉明注射液中焦亚硫酸钠测定方法。

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275830

64

聚山梨酯80（Ⅱ）

聚山梨酯80（Ⅱ）

通过探索性研究，建立了聚山梨酯80（Ⅱ）中甲醛、乙醛测定方法，提示有关生产企业可参考拟定方法关注药品的上述项目。

1.聚山梨酯80（Ⅱ）中甲醛、乙醛测定方法。

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275827

通过探索性研究，提示聚山梨酯80（Ⅱ）使用企业应关注聚山梨酯80（Ⅱ）与药物之间相容性问题。

不涉及检验方法。

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275828

65

抗宫炎制剂

抗宫炎片、抗宫炎分散片、抗宫炎胶囊、抗宫炎软胶囊、抗宫炎丸

通过探索性研究，建立了抗宫炎制剂中广东紫珠的UPLC-MSMS检验方法，克拉霉素检查检验方法， 乌药的去甲异波尔定含量测定方法与薄层鉴别方法，盐酸水苏碱含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.抗宫炎制剂广东紫珠的UPLC-MSMS检验方法；2.抗宫炎制剂克拉霉素检查检验方法；3.抗宫炎制剂乌药的去甲异波尔定含量测定检验方法；4.抗宫炎制剂乌药的薄层鉴别方法；5.抗宫炎制剂盐酸水苏碱含量测定方法。

贵州省食品药品检验所

0851-86808017，0851-86807150

66

维生素B₆注射液

维生素B₆注射液

通过探索性研究，建立了维生素B₆注射液中依地酸二钠含量测定方法，有关物质项目测定方法，提示部分有关药品生产企业可参考该方法关注制剂中的依地酸二钠含量。

1.维生素B₆注射液品种中依地酸二钠含量的测定方法；2.维生素B₆注射液品种中有关物质测定方法。

贵州省食品药品检验所

0851-86808120，0851-86807150

67

复方百部止咳制剂

复方百部止咳颗粒

通过探索性研究，建立了复方百部止咳颗粒中指纹图谱检查、柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷的多组分含量测定方法，提示有关企业可参考该方法关注上述项目。

1.复方百部止咳颗粒中指纹图谱检查，柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷的多组分含量检验方法。

湖北省药品监督检验研究院

027-87705272

复方百部止咳糖浆

通过探索性研究，建立了复方百部止咳糖浆中指纹图谱检查、柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷的多组分含量测定方法，提示有关企业可参考该方法关注上述项目。

2.复方百部止咳糖浆中指纹图谱检查，柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷的多组分含量检验方法。

68

复方硫酸锌滴眼液

复方硫酸锌滴眼液

通过探索性研究，建立了羟苯乙酯含量测定方法，硼酸含量测定方法，盐酸小檗碱含量测定方法，修订了硫酸锌含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目

1.复方硫酸锌滴眼液中羟苯乙酯含量测定方法；2.复方硫酸锌滴眼液中硼酸含量测定方法；3.复方硫酸锌滴眼液中盐酸小檗碱含量测定方法；4.复方硫酸锌滴眼液中硫酸锌含量测定方法。

广西壮族自治区药品检验研究院

0771-5828428

69

解郁安神颗粒

解郁安神颗粒

通过探索性研究，建立了解郁安神颗粒中藏柴胡掺伪检查方法，理枣仁掺伪检查方法，东当归掺伪检查方法，柴胡含量测定方法，制远志、甘草与炒栀子含量测定方法，胆南星薄层色谱鉴别方法，石菖蒲薄层色谱鉴别方法，茯苓、百合薄层色谱鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.解郁安神颗粒中藏柴胡掺伪检查方法；2.解郁安神颗粒中理枣仁掺伪检查方法；3.解郁安神颗粒中东当归掺伪检查方法；4.解郁安神颗粒中柴胡含量测定方法；5.解郁安神颗粒中制远志、甘草与炒栀子含量测定方法；6.解郁安神颗粒中胆南星薄层色谱鉴别方法；7.解郁安神颗粒中石菖蒲薄层色谱鉴别方法；8.解郁安神颗粒中茯苓、百合薄层色谱鉴别方法。

广西壮族自治区药品检验研究院

0771-5828498

70

小活络丸

小活络丸

探索性研究中，建立了小活络丸中苯甲酰乌头原碱（C₃₂H₄₅NO₁₀）、苯甲酰次乌头原碱（C₃₁H₄₃NO₉）及苯甲酰新乌头原碱（C₃₁H₄₃NO₁₀）的总量、果糖和葡萄糖含量、5-羟甲基糠醛含量、赭曲霉毒素A残留量测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注药品的上述项目。

1.小活络丸中苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱及苯甲酰新乌头原碱的总量测定方法；2.小活络丸中果糖和葡萄糖含量测定方法；3.小活络丸中5-羟甲基糠醛含量测定方法；4.小活络丸中赭曲霉毒素A残留量测定方法。

陕西省食品药品检验研究院

029-62288444

71

注射用头孢唑肟钠

注射用头孢唑肟钠

探索性研究中，建立了二巯基苯并噻唑测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注药品的上述项目。

1.注射用头孢唑肟钠中二巯基苯并噻唑测定方法。

陕西省食品药品检验研究院

029-62288447

72

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

通过探索性研究，提示有关生产企业应关注本品种说明书中药品补充申请批准通知书信息的增订，分子式书写等问题。

不涉及检验方法。

陕西省食品药品检验研究院

029-62288446

73

蛇毒血凝酶注射剂

蛇毒血凝酶注射液

通过探索性研究，建立了圆斑蝰蛇尖吻蝮蛇血凝酶注射液效价测定方法，尖吻蝮蛇圆斑蝰蛇毒兽药残留测定方法，提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.圆斑蝰蛇尖吻蝮蛇血凝酶注射液效价测定法；2.尖吻蝮蛇圆斑蝰蛇毒兽药残留量测定法。

陕西省食品药品检验研究院

029-62288423

通过探索性研究，提示生产企业参照《中华人民共和国药典》（2020年版）二部矛头蝮蛇血凝酶标准，关注原液质量，增订圆斑蝰蛇尖吻蝮蛇血凝酶溶液质量标准。

参照《中华人民共和国药典》（2020年版）二部矛头蝮蛇血凝酶质量标准。

注射用白眉蛇毒血凝酶

通过探索性研究，建立了注射用白眉蛇毒血凝酶效价测定方法，白眉蝮蛇毒兽药残留测定方法，提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

3.注射用白眉蛇毒血凝酶效价测定方法；4.白眉蝮蛇毒兽药残留量测定方法。

通过探索性研究，提示生产企业参照《中国药典》2020年版二部矛头蝮蛇血凝酶标准，增订白眉蝮蛇血凝酶原液质量标准，控制原液质量。

参照《中国药典》2020年版二部矛头蝮蛇血凝酶质量标准

通过探索性研究，提示生产企业注意注射剂低硼硅玻璃包材的选择与使用问题。

不涉及检验方法

74

补肾益脑胶囊

补肾益脑胶囊

通过探索性研究，建立了补肾益脑胶囊中检出拟人参皂苷F₁₁检验方法，滑石粉的检查方法，提示有关企业可参考上述方法关注上述项目。

1.补肾益脑胶囊中拟人参皂苷F₁₁检验方法；2.补肾益脑胶囊中滑石粉的检查方法。

甘肃省药品检验研究院

0931-7822986

75

四消丸

四消丸

通过探索性研究，建立了四消丸品种中1多组分含量测定法，人造五灵脂的检验方法，提示有关企业可参考上述方法关注上述项目。

1.四消丸中多组分含量测定法；2.四消丸中人造五灵脂的检验方法。

甘肃省药品检验研究院

0931-7822930

76

大活络丸

大活络丸

通过探索性研究，建立了大活络丸中检出拟人参皂苷F₁₁检查项检验方法，龙血素B检查项检验方法，铅元素测定方法，提示有关企业可参考上述方法关注上述项目。

1.大活络丸中拟人参皂苷F11检查项检验方法；2.大活络丸中龙血素B检查项检验方法；3.大活络丸中铅元素测定方法。

甘肃省药品检验研究院

0931-7822976

77

尿素维E乳膏

尿素维E乳膏

通过探索性研究，建立了尿素维E乳膏中尿素相关有关物质项目检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注该制剂以及尿素原料药的上述项目。

1.尿素维E乳膏品种中尿素相关有关物质项目检验方法。

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

0991-4335005,0991-4335037

78

妇康片

妇康片

通过探索性研究，建立了妇康片中马皮源成分检查方法，阿胶鉴别方法，阿胶特征多肽含量测定方法，拟人参皂苷F₁₁的检查，人参皂苷Rf、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re、人参皂苷Rb₁的含量测定方法，提示有关生产企业可参照该方法关注药品的上述项目。

1.妇康片中马皮源成分检查方法；2.妇康片中阿胶鉴别方法；3.妇康片中阿胶特征多肽含量测定方法；4.妇康片中拟人参皂苷F11的检查方法；5.妇康片中人参皂苷Rf、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量测定方法。

广州市药品检验所

020-26283960

79

地骨皮

地骨皮

通过探索性研究，建立了地骨皮中地骨皮甲素和地骨皮乙素的HPLC含量测定方法，地骨皮浸出物测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

1.地骨皮中地骨皮甲素和地骨皮乙素的HPLC含量测定方法；2.地骨皮中浸出物测定方法。

宁夏回族自治区药品检验研究院

0951-4104823

探索性研究提示，有关生产企业可参照《中国药典》2020年版四部通则2341项下第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药残留测定法，《中国药典》2020年版四部通则2321的通用的电感耦合等离子体质谱法测定铅、镉、砷、汞、铜5种元素含量，关注上述项目。

3.参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2341项下第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药残留测定法”；4.参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2321“铅、镉、砷、汞、铜测定法”的“二、电感耦合等离子体质谱法”测定方法。

80

小儿化痰止咳颗粒

小儿化痰止咳颗粒

通过探索性研究，建立了小儿化痰止咳颗粒中柠檬黄、日落黄、金橙Ⅱ、碱性橙和金胺O的检查方法，吐根酚碱、吐根碱和吐根苷的含量测定方法，桔梗皂苷D含量测定方法，桑皮苷A含量测定方法，盐酸麻黄碱含量均匀度检查和含量测定的HPLC方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注上述色素在制剂中的筛查。

1.小儿化痰止咳颗粒中柠檬黄、日落黄、金橙Ⅱ、碱性橙和金胺O的检查方法；2.小儿化痰止咳颗粒中吐根酚碱、吐根碱和吐根苷的含量测定方法；3.小儿化痰止咳颗粒中桔梗皂苷D含量测定方法；4.小儿化痰止咳颗粒中桑皮苷A含量测定方法；5.小儿化痰止咳颗粒中盐酸麻黄碱含量均匀度检查和含量测定的HPLC方法。

青岛市食品药品检验研究院

0532-58759172

81

盐酸特比萘芬制剂

盐酸特比萘芬乳膏

通过探索性研究，建立了盐酸特比萘芬乳膏延展性检查方法和有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.盐酸特比萘芬乳膏延展性检查方法和有关物质检查方法。

山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）

0351-2028643

盐酸特比萘芬凝胶

通过探索性研究，建立了盐酸特比萘芬凝胶pH值检查方法和有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

2.盐酸特比萘芬凝胶pH值检查方法和有关物质检查方法。

82

疏风再造丸

疏风再造丸

通过探索性研究，建立了疏风再造丸中拟人参皂苷F₁₁检查、重金属及有害元素测定、含量测定、桔青霉素检查和马兜铃酸I检查的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.疏风再造丸中拟人参皂苷F₁₁检查方法；2.疏风再造丸中重金属及有害元素测定方法；3.疏风再造丸含量测定方法；4.疏风再造丸中桔青霉素检查方法；5.疏风再造丸中马兜铃酸I检查方法。

山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）

0351-2028643