【溶出度】 照溶出度与释放度测定法(中国药典2020年版通则0931第二法)测定。
溶出条件以pH6.8的磷酸缓冲液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,温度37℃,依法操作,经30分钟时取样。
供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。
对照品溶液精密称取别嘌醇对照品10mg, 置 1 0ml 量瓶中,加0.1mol/L的氢氧化钠溶液4ml, 超声1min 溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml, 置50ml 量瓶中,用0.1MHCl 溶液稀释至刻度,摇匀。
色谱条件采用 X-Bridge-C18色谱柱(150×4.6mm5μm), 以0.125%磷酸溶液-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为270nm, 流速1.0mL/min, 柱温35℃,进样量10μl。
系统适用性要求理论塔板数按别嘌醇峰计不低于5000
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
限度为标示量的80%,应符合规定。