注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、依那西普注射液的纯度测定方法(分子排阻色谱法)

发布时间:2024-06-20

照分子排阻色谱法(通则 0514)测定。

色谱条件与系统适用性试验以亲水硅胶为填充剂的色谱柱(如4.6mm×300mm,粒度2.0μm或其他适宜的色谱柱),以20 mM Na2HPO4、20 mM NaH2PO4、0.4 M NaClO4(pH 6.80)为流动相,等度洗脱,流速为每分钟0.18ml,检测波长为280nm。

供试品溶液的制备取本品1支,加1ml灭菌注射用水复溶,取上述溶液适量,用水稀释至约为5mg/ml的供试品溶液(注射用无菌粉末)。

取本品适量,用水稀释至约为5mg/ml的供试品溶液(注射液)。

测定法精密吸取供试品溶液5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

按面积归一化法计算,主锋(A)和主峰后低分子量成分(A’)之和应≥95.0%,聚体峰应≤4.0%。