凝血分析仪-磁珠法

仪器与试药    迈瑞全自动凝血分析仪（C3510，北京普利生仪器有限公司）；质控血浆标准品：正常值凝血质控品（成都协和生物技术有限公司）

标准品溶液的制备    蛇毒血凝酶对照品适量，用稀释液（称取甘氨酸2g，明胶0.1g，氯化钙1.35g，氯化钠4.5g，三氯叔丁醇1.5g，加超纯水350ml使溶解，用Tris-HCl缓冲液调节pH至6.0～7.0，最后加水定容至500ml）制成每1ml中含有2.0、1.6、1.2、0.8、0.4单位的溶液。

供试品溶液的制备    取蛇毒血凝酶注射液，两支混匀，即得。

测定法  精密量取5个系列浓度的对照品溶液各0.1ml于反应杯并置凝血分析仪中，37±0.5℃条件下预热2分钟，精密量取质控血浆悬浊液（凝血质控血浆放至室温，每支加水1.0ml，放置15分钟，期间间或轻摇，每次使用前轻轻摇匀）0.1ml，迅速加入上述各反应管中，记录凝固时间。每种浓度测量4次，计算平均值（4次测量的极差值不得超过平均值的10%，否则重测）。以对照品单位数的对数为横坐标，凝结时间对数为纵坐标，计算回归方程（相关系数应大于0.99）。

取蛇毒血凝酶注射液，两支混匀，按上法测定，每批测定四个重复，计算平均值（极差值不得超过平均值的10%，否则重测），用回归方程求得供试品溶液浓度，并求得相当于标示量的百分数，其效价应为标示量的85~120%。