有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液  取本品，即得。

对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含5μg（规格5ml:25mg）或7.5μg（规格5ml:37.5mg）的溶液，摇匀。

对照品溶液 精密称取盐酸布比卡因、杂质B和杂质F（2,6-二甲基苯胺）对照品适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含有盐酸布比卡因，盐酸布比卡因杂质B和杂质2,6-二甲基苯胺各约5μg、5μg和1.5μg的混合溶液，摇匀。

系统适用性溶液 精密称取盐酸布比卡因、杂质A、杂质B、杂质D、杂质E和杂质2,6-二甲基苯胺对照品适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含有盐酸布比卡因，盐酸布比卡因杂质A、杂质B、杂质D、杂质E和杂质2,6-二甲基苯胺各约5mg、5μg、5μg、5μg、5μg和1.5μg的混合溶液，摇匀。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Xbridge Shield RP 18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.87g，加水至1000ml，调节pH至8.0）-乙腈（65:35），流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；检测波长为240nm；柱温为30℃；进样体积为10μl。

系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为杂质E、杂质B、杂质F（2,6-二甲基苯胺）、杂质A、杂质D和布比卡因，各峰之间的分离度应符合要求。对照溶液中，理论塔板数按布比卡因峰计算应不低于3000。对照品溶液色谱图中，杂质F峰高的信噪比应不小于10。

测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度 供试品溶液色谱图中，如有与杂质B峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.2%；如有与杂质F峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%；其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；杂质总量不得过0.5% 。