释放度(10mg规格)照释放度与释放度测定法(中国药典2020年版四部通则0931第二法)测定,避光操作。
释放条件 以0.3%吐温80水溶液(取吐温80 3.0 g,加水稀释至1000 ml)900 ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经0.5小时、1小时、12小时取样。
供试品溶液 取释放液滤过,滤过,取续滤液。
对照品溶液 取硝苯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含硝苯地平0.5mg的溶液,取适量加溶出介质稀释制成每1ml中约含硝苯地平10μg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求 同含量测定项下。
测定法 见含量测定项下。计算每片的释放量。
限度 在0.5小时、1小时、12小时、20小时的溶出量限度分别为标示量的10 % - 30 %、1 h:15 % - 40 %、12 h:> 65 %,应符合规定。
释放度(20mg规格) 照释放度与释放度测定法(中国药典2020年版四部通则0931第二法)测定,避光操作。
释放条件 以0.3%吐温80水溶液(取吐温80 3.0 g,加水稀释至1000 ml)900 ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经0.5小时、1小时、12小时取样。
供试品溶液 取释放液滤过,滤过,取续滤液。
对照品溶液 取硝苯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含硝苯地平0.5mg的溶液,取适量加溶出介质稀释制成每1ml中约含硝苯地平20μg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求 同含量测定项下。
测定法 见含量测定项下。计算每片的释放量。
限度 在0.5小时、1小时、12小时、20小时的溶出量限度分别为标示量的20 % - 50 %、1 h:35 % - 65 %、12 h:> 75 %,应符合规定。