硝苯地平缓释片释放度项目检查方法

发布时间:2024-06-19

释放度(10mg规格)照释放度与释放度测定法(中国药典2020年版四部通则0931第二法)测定,避光操作。

释放条件  以0.3%吐温80水溶液(取吐温80 3.0 g,加水稀释至1000 ml)900 ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经0.5小时、1小时、12小时取样。

供试品溶液  取释放液滤过,滤过,取续滤液。

对照品溶液  取硝苯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含硝苯地平0.5mg的溶液,取适量加溶出介质稀释制成每1ml中约含硝苯地平10μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求  同含量测定项下。

测定法  见含量测定项下。计算每片的释放量。

限度  在0.5小时、1小时、12小时、20小时的溶出量限度分别为标示量的10 % - 30 %、1 h:15 % - 40 %、12 h:> 65 %,应符合规定。

释放度(20mg规格)  照释放度与释放度测定法(中国药典2020年版四部通则0931第二法)测定,避光操作。

释放条件  以0.3%吐温80水溶液(取吐温80 3.0 g,加水稀释至1000 ml)900 ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经0.5小时、1小时、12小时取样。

供试品溶液  取释放液滤过,滤过,取续滤液。

对照品溶液  取硝苯地平对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含硝苯地平0.5mg的溶液,取适量加溶出介质稀释制成每1ml中约含硝苯地平20μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求  同含量测定项下。

测定法  见含量测定项下。计算每片的释放量。

限度  在0.5小时、1小时、12小时、20小时的溶出量限度分别为标示量的20 % - 50 %、1 h:35 % - 65 %、12 h:> 75 %,应符合规定。