艾司唑仑片含量测定的检验方法

发布时间:2024-06-20

含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。

供试品溶液  取本品20片,研成细粉,精密称取细粉适量(约相当于艾司唑仑1mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇使艾司唑仑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照品溶液  另取艾司唑仑对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Waters Sunfire C18,4.6×250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以乙腈-水(2:3)为流动相;柱温30;流速每分钟1.0ml;检测波长为223nm;进样体积20μL。

系统适用性要求  对照品溶液色谱图中,艾司唑仑峰理论塔板数应不低于2000

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算结果。