格列齐特片(Ⅱ)、格列齐特片、格列齐特缓释片、格列齐特胶囊乙醇量测定方法

发布时间:2024-06-20

【检查】乙醇量 照《中国药典》2020版四部通则0861测定样品中的乙醇量。

供试品溶液  取样品,研成细粉,精密称取细粉0.2g,置20ml顶空瓶中,精密加入5ml水,密封,振摇使分散均匀,作为供试品溶液。

对照品溶液  精密称取乙醇对照品适量,加水制成每1ml含乙醇0.2mg的溶液,精密量取5ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。

色谱条件 以6%-氰丙基苯基-94%-二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱(DM-624,30m×530μm×3μm)为色谱柱,起始温度为40℃,维持5分钟,以每分钟20℃的速率升温至220℃,维持5分钟,进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃,顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为30分钟。

测定法 取对照品溶液、供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图。

限度 乙醇量应不得过0.5%。