别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊微生物限度测定方法一平皿倾注法

发布时间:2024-06-20

4.1 别嘌醇片微生物限度测定方法

取供试品10g,  加 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,   振摇,使分散均匀,制成 1:10供试液。照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿倾注法(1:10供试液1ml/测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,取1:10的供试液10ml接种至100ml胰酪大豆胨液体培养基进行大肠埃希菌检查。

4.2别嘌醇缓释片微生物限度测定方法

取供试品10g,加 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,  置45水浴中,振摇,使 分散均匀,制成1:10供试液。照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿倾注法(1:10供试液1ml/皿)测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,取1:10的供试液10ml接种至100ml 胰酪大豆胨液体培养基进行大肠埃希菌检查。

4.3别嘌醇缓释胶囊微生物限度测定方法

取供试品10g,加 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,  置44°水浴中,振摇,使分散均匀,制成1:10供试液。再取1:10供试液10ml, 加 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,振摇,使分散均匀,制成1:100供试液。照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿  倾注法(1:100供试液1ml/皿)测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,取1:10的供试液10ml 接种

至100ml 胰酪大豆胨液体培养基进行大肠埃希菌检查。限度标准:需氧菌总数应不得过10cfu/g, 霉菌和酵母菌总数应不得过10°cfu/g, 大肠埃希菌每1g 应不得检出。