【处方】 三七叶总皂苷50g
【制法】 取三七叶总皂苷，与适量辅料制成颗粒，压制成500片或1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色至棕黄色；味苦、微甜。
【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取[指纹图谱]项下的对照提取物溶液作为对照提取物溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rb3对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（5∶3∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点和荧光斑点。
【指纹图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 同[含量测定]项。
参照物溶液的制备 取三七茎叶皂苷对照提取物50mg，加70%甲醇10ml，超声处理（功率300W，频率50kHz）20分钟，滤过，滤液作为对照提取物参照物溶液。另取[含量测定]项下的对照品溶液作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 同[含量测定]项。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，记录5分钟～50分钟的色谱图，即得。
供试品色谱中应呈现15个与三七茎叶皂苷对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰，与人参皂苷Rb3对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1、峰2、峰5之和、峰10、峰12和14之和与S峰的相对峰面积，其相对峰面积应在规定值的范围之内，规定值为：不得小于0.6（峰1、峰2、峰5之和）、不得大于0.30（峰10）、不得小于0.60（峰12和14之和）；全峰匹配，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算供试品指纹图谱与对照提取物指纹图谱的相似度，应不得低于0.80。
图 三七茎叶皂苷对照提取物指纹图谱
1. 三七皂苷Fa 2. 三七皂苷FP2 3. 人参皂苷Rb1 5. 人参皂苷Rc
6. 三七皂苷Fc 7. 人参皂苷Rb2 8(S). 人参皂苷Rb3 10. 人参皂苷Rd
11. 三七胆苷XVII 12. 三七皂苷Fe 14. 三七皂苷Fd 15. 人参皂苷F2
参考色谱柱： HALO 90Å， C18
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以乙腈为流动相A、以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟为1.0ml；检测波长为203nm；柱温35℃。理论板数按人参皂苷Rb3峰计算应不低于10000。
梯度洗脱表
时间（分钟） | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0～20 20～27 27～32 32～47 47～60 60～70 70～70.01 | 27→29 29→31 31 31→50 50→90 90 90→27 | 73→71 71→69 69 69→50 50→10 10 10→73 |
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rb3对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.6mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品重量差异项下的样品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于含三七叶总皂苷100mg），置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇 20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）20分钟，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定。以人参皂苷Rb3对照品的峰面积为对照，分别按下表相对应的校正因子计算三七皂苷Fa、三七皂苷FP2、人参皂苷Rb1、 人参皂苷Rc、三七皂苷Fc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、七叶胆苷XVII、三七皂苷Fe、三七皂苷Fd的含量。用待测成分色谱峰与人参皂苷Rb3色谱峰的相对保留时间确定三七皂苷Fa、三七皂苷FP2、人参皂苷Rb1、 人参皂苷Rc、三七皂苷Fc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、七叶胆苷XVII、三七皂苷Fe、三七皂苷Fd的峰位，其相对保留时间应在规定值的±8%范围之内（若相对保留时间偏离超过8%，则应以相应的被替代对照品确证为准），即得。相对保留时间及校正因子（F）见下表：
编号 | 待测成分（峰） | 相对保留时间 | 校正因子（F） |
1 | 三七皂苷Fa | 0.51 | 1.27 |
2 | 三七皂苷Ft2 | 0.64 | 1.22 |
3 | 人参皂苷Rb1 | 0.67 | 0.97 |
4 | 人参皂苷Rc | 0.81 | 1.04 |
5 | 三七皂苷Fc | 0.84 | 1.23 |
6 | 人参皂苷Rb2 | 0.95 | 0.96 |
7(S) | 人参皂苷Rb3 | 1.00 | 1.00 |
8 | 人参皂苷Rd | 1.22 | 0.89 |
9 | 七叶胆苷XVII | 1.34 | 0.88 |
10 | 三七皂苷Fe | 1.39 | 0.88 |
11 | 三七皂苷Fd | 1.44 | 0.90 |
本品每片含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3（C53H90O22）计，规格（1）应为5.0mg～10.0mg，规格（2）不得少于10.0mg～20.0mg；以三七皂苷Fa（C59H100O27）、三七皂苷FP2（C58H98O26）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）、 人参皂苷Rc（C53H90O22）、三七皂苷Fc（C58H98O26）、人参皂苷Rb2（C53H90O22）、人参皂苷Rb3（C53H90O22）、人参皂苷Rd（C48H82O18）、七叶胆苷XVII（C48H82O18）、三七皂苷Fe（ C47H80O17）、三七皂苷Fd（ C47H80O17）的总量计，规格（1）不得少于20.0mg；规格（2）不得少于40.0mg。
【功能与主治】 益气安神，活血止痛。用于心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸痛、胸闷。
【用法与用量】口服。一次50~100mg，一日3次。饭后服或遵医嘱。
【规格】每片含三七叶总皂苷（1）50mg （2）100mg
【贮藏】密封。
