氧氟沙星滴耳液中对羟基苯甲酸项目检验方法

发布时间:2024-06-19

对羟基苯甲酸  如使用羟苯甲酯、羟苯乙酯等尼泊金酯类作为抑菌剂,照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。

供试品溶液  精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液  取对羟基苯甲酸对照品适量,用乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含对羟基苯甲酸10μg的溶液,摇匀。精密量取上述溶液5ml,置50ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)稀释至刻度,摇匀。

色谱条件  用氨基键合硅胶为填充剂;以0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至5.3)-乙腈(30:70)为流动相;流速0.7 mL/min;柱温25℃;检测波长为248 nm;进样体积10 μL。

系统适用性要求  供试品溶液色谱图中,对羟基苯甲酸峰与相邻色谱峰之间的分离度应符合要求。

测定法  精密量取供试品溶液、对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

限度  按外标法计算样品中对羟基苯甲酸的量,不得过0.6%