右佐匹克隆片溶出度检验方法

发布时间:2024-06-20

溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法)测定。

溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样。

供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,取续滤液。

对照品溶液 取右佐匹克隆对照品适量,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml,超声使溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2μg(1mg规格)、5μg(2mg规格)、6μg(3mg规格)的溶液。

色谱条件 见含量测定项下。

系统适用性要求 对照品溶液色谱图中,理论板数按右佐匹克隆峰计算应不低于3000。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

限度 标示量的80%,应符合规定。