10mg规格
【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法)测定。
溶出条件 900ml 溶出介质(pH1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水),转速为50转/分钟,依法操作,在经5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟时分别取溶出液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。
供试品溶液 分别取5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟时的溶出液,滤过,取续滤液 。
对照品溶液 取呋喃唑酮对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加乙腈20ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水:乙腈(25:75)为流动相;检查波长367nm;进样体积10μl。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。分别计算每片在不同时间的溶出量,绘制溶出曲线。
100mg规格
【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法)测定。
溶出条件 以1. 3% 十二烷基硫酸钠溶液1000ml 为溶出介质,转速为120转/分钟,依法操作,在经5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟时分别取溶出液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。
供试品溶液 分别取5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟时的溶出液,滤过,取续滤液 。
对照品溶液 取呋喃唑酮对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加乙腈20ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水:乙腈(25:75)为流动相;检查波长367nm;进样体积10μl。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。分别计算每片在不同时间的溶出量,绘制溶出曲线。