【检查】 羟苯乙酯 照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部 通则0512)测定
供试品溶液 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
对照品溶液 取羟苯乙酯对照品适量,精密称定,加热水溶解,放冷至室温,加水稀释制成每1ml含羟苯乙酯6μg的溶液,摇匀,即得。
色谱条件 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,柱温35℃;以0.02mol/L乙酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值为3.5)为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为1ml/min。检测波长为256nm;进样体积20μl。
系统适用性要求 羟苯乙酯理论板数应大于3000;羟苯乙酯与相邻峰的分离度应大于1.5。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
结果判定(暂定)含羟苯乙酯应为处方量的80.0%~120.0%。