维生素B6注射液品种中有关物质测定方法

发布时间:2024-06-24

测定方法: 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含1mg的溶液

对照品溶液:精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

色谱条件 :用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Titank C18 4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至4.2)为流动相A,甲醇为流动相B,检测波长为210nm;柱温为35℃;流速1ml/min;进样量10μl;按下表进行梯度洗脱:

时间(min)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

96

4

6

96

4

10

70

30

18

70

30

18.01

96

4

30

96

4

 

系统适用性要求:其他各组分间分离度应符合规定。

测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,供试品溶液色谱图记录至主峰保留时间的3倍。

限度;供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除辅料峰后,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。