有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。

供试品溶液精密量取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),   置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml, 置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

系统适用性溶液取甲磺酸酚妥拉明约25mg, 置50ml 量瓶中，加0.05mol/L 氢氧化钠溶液0.5ml,  放置24小时，使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质A,加0.05mol/L盐酸溶液0.5ml 中和，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

色谱条件  用苯基丙烷键合硅胶为填充剂；以0.5g/L醋酸铵溶液(用稀醋 酸调节pH 值为5.9)-乙腈(67:33)为流动相，检测波长230nm; 流速为1.5ml/min,进样体积10μl。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(相对于酚妥拉明峰保留时 间0.7)峰面积乘以校正因子1.2后不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)、杂质  C(相对于酚妥拉明峰保留时间2.3)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍    (0.5%),杂质D (相对于酚妥拉明峰保留时间0.5),峰面积乘以校正因子1.3 后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰的峰面积均不 得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶 液主峰面积的2.5倍(2.5%)。小于对照品溶液主峰面积的0.05倍的色谱峰忽略不计。