小儿化痰止咳颗粒中盐酸麻黄碱含量均匀度检查和含量测定的HPLC方法

发布时间:2024-06-24

【检查】含量均匀度   以含量测定项下盐酸麻黄碱测得的每袋含量计算,限度为±25%,应符合规定(《中国药典2020年版通则0941)

【含量测定】 盐酸麻黄碱  照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸(含0.2%三乙胺)(8:92)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备  取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含盐酸麻黄碱20μg的溶液,作为对照品溶液。

供试品溶液的制备  取本品10袋,分别将内容物倾入100ml量瓶中,包装用0.01mol/L盐酸溶液分次洗净,洗液并入量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液至约80ml,超声处理(250W,30kHz)20分钟,取出,放冷至室温,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

测定法  分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为1.59mg~2.06mg。