溶出度 照溶出度与释放度测定法(中国药典2020年版四部通则0931 第一法)测定。
溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取甲硝唑对照品与芬布芬对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.4mg与芬布芬0.3mg的混合溶液,精密量取5ml,置20ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(40:60:60)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为300nm;进样体积10μl。
系统适用性要求 理论板数按芬布芬峰计算应不低于2500,甲硝唑峰与芬布芬峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒中甲硝唑与芬布芬的溶出量。
限度 均为标示量的70%,应符合规定。