甲硝唑芬布芬胶囊品种溶出度项目检验方法

发布时间:2024-06-18

溶出度  照溶出度与释放度测定法(中国药典2020年版四部通则0931 第一法)测定。

溶出条件  以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。

供试品溶液  取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液  取甲硝唑对照品与芬布芬对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.4mg与芬布芬0.3mg的混合溶液,精密量取5ml,置20ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(40:60:60)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为300nm;进样体积10μl。

系统适用性要求  理论板数按芬布芬峰计算应不低于2500,甲硝唑峰与芬布芬峰的分离度应符合规定。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒中甲硝唑与芬布芬的溶出量。

限度  均为标示量的70%,应符合规定。