酒石酸溴莫尼定滴眼液品种抑菌剂项目检验方法

发布时间:2024-06-20

【检查】苯扎溴铵、苯扎氯铵根据所使用的抑菌剂选择测定)照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液  取本品,即得(含苯扎溴铵或苯扎氯铵的样品)。

对照品溶液  取苯扎溴铵或苯扎氯铵对照品适量,用水定量稀释制成每1ml含苯扎溴铵0.05mg或含苯扎氯铵0.05mg对照品溶液。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(资生堂CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱5μm,4.6×250mm或效能相当的色谱柱);以0.02mol/L乙酸铵(用冰醋酸调节pH值至4.5)为流动相A,以甲醇为流动相B,按下表进行梯度洗脱。流速为每分钟1.0ml;柱温为 30℃;检测波长为 262nm;进样体积20μ1

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

60

40

8

60

40

18

10

90

23

10

90

24

60

40

30

60

40

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

限度 按外标法以峰面积计算,供试品中含苯扎溴铵或苯扎氯铵(如供试品中苯扎氯铵含C12峰和C14峰,以两峰面积之和计算)抑菌剂的量,应为其标示量的80%~120%