含量均匀度 马来酸氯苯那敏 以马来酸氯苯那敏含量测定项下测得的每袋含量计算, 应符合规定( 中国药典2020年版四部通则 0941)。
【含量测定】马来酸氯苯那敏 马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。
供试品溶液 取本品10袋,分别置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。
对照品溶液取 马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含马来酸氯苯那敏20ug的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1%醋酸溶液(用乙二胺调节 pH 值至3.7)﹣甲醇(50:50)为流动相;检测波长为260nm,进样体积20μL。
系统适应性要求 理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。氨基比林峰与马来酸氯苯那敏峰的分离度应符合规定。
测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每袋的含量,并求得10袋的平均含量,即得。