【检查】有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液 取含量测定项下细粉适量（约相当于非洛地平7.5mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈20ml，甲醇10ml，超声处理15min，加磷酸盐缓冲液（取6.9g无水磷酸二氢钠，加水稀释至1000ml，用磷酸溶液调节pH值至3.0）15ml，超声15min，使非洛地平溶解，放冷，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液用0.45μm PTFE滤膜滤过，作为供试品溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液 分别取杂质A、杂质B、和杂质C对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质A、杂质B和杂质C各约含1.5μg的混合溶液。

灵敏度溶液 取对照溶液，用流动相稀释制成约含非洛地平0.075μg的溶液，摇匀。

系统适用性溶液 分别取非洛地平和杂质A对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含非洛地平0.15mg和杂质A 1.5μg的混合溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Alphasil VC-C18 4.6×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液[（取6.9g无水磷酸二氢钠，加水稀释至1000ml,用磷酸溶液调节pH值至3.0）] (2:1:2)为流动相；检测波长：254nm；柱温为30℃；进样体积80μl。

    系统适用性要求 灵敏度溶液色谱图中主峰的信噪比应不低于10；系统适用性溶液色谱图中杂质A和非洛地平主峰的分离度应符合要求，对照品溶液色谱图中，各杂质分离度应符合要求。

测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液及灵敏度溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除辅料峰后，杂质A、杂质B、杂质C峰保留时间一致的色谱峰，按外标法计算，杂质A不得过2.0%，杂质B和杂质C均不得过0.5%。单个杂质不得过0.2%，未知杂质的和不得过0.5%。

附：已知杂质信息

杂质A：2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基)-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯

 C₁₈H₁₇Cl₂NO₄  382.24

杂质B:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二甲酸二甲酯

C₁₇H₁₇Cl₂NO₄  370.23

杂质C: 4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二甲酸二乙酯

 C₁₉H₂₁Cl₂NO₄  398.28