有关物质　照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。

溶剂 甲醇-1.36 g/L磷酸二氢钾溶液（用乙酸调节pH至4.0）（50:50）。

供试品溶液　取本品适量（约相当于芬布芬20mg），精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基亚砜5ml，振摇使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

芬布芬乙酯定位溶液 取芬布芬对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇 20ml，振摇使溶解，加硫酸0.1ml，置水浴中加热10分钟，取出，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液 取2-甲基-5-硝基咪唑对照品、甲硝唑对照品、酮洛芬对照品与芬布芬对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每 1ml 中约含2-甲基-5-硝基咪唑30μg、甲硝唑30μg、酮洛芬20μg 与芬布芬 20μg 的混合溶液。

灵敏度溶液 精密量取对照溶液2ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil 100-5-C18，4.6 mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以1.36 g/L磷酸二氢钾溶液（用乙酸调节pH至4.0）为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为30℃；检测波长按甲硝唑峰3倍保留时间之前为315nm，3倍保留时间之后为283nm；进样体积20µl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次2-甲基-5-硝基咪唑、甲硝唑、酮洛芬峰与芬布芬峰。甲硝唑峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰之间的分离度应不小于2.0；酮洛芬峰与芬布芬峰之间的分离度应不小于 5.0。灵敏度溶液色谱图中，甲硝唑和芬布芬两主成分峰高的信噪比均应不小于10。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与芬布芬乙酯定位溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度  供试品溶液色谱图甲硝唑3倍保留时间之前的色谱峰归属为甲硝唑杂质，甲硝唑单个杂质不得过对照溶液中甲硝唑峰面积（0.1%）；甲硝唑3倍保留时间之后的色谱峰归属为芬布芬杂质，如有与芬布芬乙酯保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照溶液的5倍（0.5%），如有与杂质E峰（相对芬布芬峰保留时间约为0.83）保留时间一致的色谱峰，不得大于对照溶液主峰面积2倍（0.2%），其他单个杂质不得大于对照溶液中芬布芬峰面积（0.1%）；各杂质总量不得过1.0%。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰可忽略不计。