【检查】  延展性  操作温度：20-25℃。将含内径（直径为15mm，孔厚度为3mm）的模具置树脂玻璃板上，小心将样品填充至圆孔中，避免产生气泡，用刮刀将模具外多于的部分刮去，小心移走模具，将一玻璃板（8.5cm×8.5cm×2mm）小心置于样品中心之上，并将200g的砝码置于玻璃板上中心位置，准确计时3分钟，移去砝码，测量样品延伸的范围，即最大直径（dmax）与最小直径（dmin），按下述公式计算，表面积应为1800mm²～4200mm²。

有关物质  照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版二四部通则0512）测定。

供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬（按C₂₁H₂₅N_·HCl计）0.5mg的溶液。

对照品溶液 取盐酸特比萘芬对照品及杂质A对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬（按C₂₁H₂₅N_·HCl计）2.5μg及杂质A 1μg的溶液。

系统适用性溶液  取杂质A、杂质206-89、羟苯乙酯对照品（如样品中无羟苯乙酯则不加）适量，分别加异丙醇溶解并稀释成浓度为0.01mg/ml、0.01mg/ml、0.1mg/ml的溶液，作为杂质A、杂质206-89、羟苯乙酯的储备液，取盐酸特比萘芬系统适用性对照品（EP，含有杂质B、E）适量，加入适量杂质A、杂质206-89、羟苯乙酯储备液，加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含主成分0.5mg，杂质A1ug、杂质206-892.5ug、羟苯乙酯20ug的溶液，作为系统适用性对照品。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent ZORBAX SB-C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以三乙胺缓冲液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸调节pH值至7.5）-甲醇-乙腈（40：36：24）为流动相A；以三乙胺缓冲液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸调节pH值至7.5）-甲醇-乙腈（5：57：38）为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.1ml；检测波长为280nm；进样体积为20μl。

系统适用性要求  羟苯乙酯、杂质A、杂质206-89、杂质B、盐酸特比萘芬、杂质E依次出峰，羟苯乙酯、杂质A、杂质206-89峰间分离度应大于2.0，杂质B与盐酸特比萘芬峰的分离度应大于2.0。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质A主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸特比萘芬标示量的0.2%；按外标法以盐酸特比萘芬峰计算，6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔醛（校正因子0.72）不得过标示量的0.5%，杂质B、杂质E（校正因子0.46）均不得过标示量的0.2%，其他单个杂质不得过标示量的0.5%，总杂质不得过标示量的1.0%。