照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。避光操作。
供试品溶液 取本品10片,分别置乳钵中,研细,加甲醇2ml继续研磨,用甲醇分别分次转移至50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加甲醇适量,超声45分钟并不时振摇使硝苯地平溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取硝苯地平对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60∶40)为流动相;检测波长为235nm;进样体积20μl。
系统适用性要求 理论板数按硝苯地平峰计算不低于2000,硝苯地平峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,并计算得出10片的平均含量,即得。