苯磺顺阿曲库铵注射液1,5-戊二醇二丙烯酸酯检查项目检验方法

发布时间:2024-06-19

1,5-戊二醇二丙烯酸酯  照高效液相色谱法(通则0512)测定

供试品溶液  直接取本品适量

对照品溶液储备液  取1,5戊二醇二丙烯酸酯对照品适量,精密称定,用乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的对照品溶液储备液。

对照品溶液  取对照品储备液适量,用稀释液(取水适量,用2.0mg/ml苯磺酸溶液调节pH至3.4稀释制成每1ml含0.2μg的对照品溶液。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(YMC-UItra HT Hydrosphere C18,100mm×3.0mm,2.0μm或效能相当的色谱柱;以0.1%磷酸溶液为流动相A,乙为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为210nm;柱温为20;流速为每分钟0.5ml;进样体积50μl

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

60

40

7

42.5

57.5

7.01

10

90

11

10

90

11.01

60

40

15

60

40

系统适用性要求:1,5戊二醇二丙烯酸酯峰理论板数应不低于1500,拖尾因子应不大于2.0。

测定法  精密量取供试品溶液、对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

限度  供试品溶液色谱图中如有1,5-戊二醇二丙烯酸酯峰,按外标法以峰面积计算,本品含1,5-戊二醇二丙烯酸酯应不得过标示量的0.01%。