按照国家药品监督管理局药品监督司的要求，各承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验，以问题为导向，针对可能影响药品内在质量的处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面的相关因素，开展探索性研究，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。
自我院官网 "国家药品抽检"专栏开通以来，已发布五期国家药品抽检探索性研究情况，对发现的问题进行了介绍，并公开检验方法、承检机构及联系方式，便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施，并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通，主动落实药品生产企业的主体责任，同时进一步提高检验检测水平，增强药品质量风险控制能力。
按照工作要求，我院现发布第六期国家药品抽检探索性研究情况，涉及乳果糖口服溶液、风寒感冒颗粒、防风等63个品种（见附表）。
中国食品药品检定研究院
2020年4月8日
附件：国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表
序号 | 品种名称 | 通用名 | 探索性研究情况 | 检验方法 | 承检机构 | 联系电话 |
1 | 乳果糖口服溶液 | 乳果糖口服溶液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业可参照乳果糖口服溶液现行进口药品注册标准JX20170031方法关注药品的有关物质项目。 | 参照乳果糖口服溶液的现行国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20170031有关物质项目的检验方法。 | 宁波市药品检验所 | 0574-89180388 |
通过探索性研究，提示有关生产企业关注乳果糖口服溶液的包装强度问题。 | 不涉及检验方法。 | 宁波市药品检验所 | 0574-89180388 | |||
2 | 风寒感冒颗粒 | 风寒感冒颗粒 | 通过探索性研究，建立了风寒感冒颗粒中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱、葛根素的含量测定方法、19种非处方化药成分UPLC-Q-Orbitrap HRMS检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 成都市食品药品检验研究院 | 028-85362745 | |
3 | 当归养血丸 | 当归养血丸 | 通过探索性研究，采用高效液相色谱-质谱法，建立了当归养血丸品种中阿胶的鉴别方法和阿胶特征多肽的含量测定方法；采用高效液相色谱法，建立了当归养血丸品种中赭曲霉毒素A的检查方法；提示有关生产企业可参考上述方法关注药品的上述项目。 | 深圳市药品检验研究院 | 0755-26031704 | |
4 | 补骨脂 | 补骨脂 | 通过探索性研究，建立了补骨脂品种中含量测定项目的HPLC方法，提示有关生产企业可参考该方法关注样品的上述项目。 | 安徽省食品药品检验研究院 | 0551-63358053 | |
5 | 那屈肝素钙注射液 | 那屈肝素钙注射液 | 通过探索性研究，建立了那屈肝素钙中硼元素的ICP-MS测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 安徽省食品药品检验研究院 | 0551-63368779 | |
6 | 葡萄糖酸钙口服溶液 | 葡萄糖酸钙口服溶液 | 通过探索性研究，建立了葡萄糖酸钙口服溶液品种中葡萄糖酸钙和乳酸HPLC含量测定的方法，提示有关生产企业可参考该方法监测投料准确性。 | 北京市药品检验所 | 010-52779622 | |
7 | 红金消结制剂 | 红金消结胶囊 | 通过探索性研究，建立了红金消结胶囊品种中八角莲项目的显微鉴别和含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 北京市药品检验所 | 010-52779632 | |
红金消结片 | 通过探索性研究，建立了红金消结片品种中八角莲项目的显微鉴别和含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | |||||
8 | 滑膜炎片 | 滑膜炎片 | 通过探索性研究，采用高效液相色谱法对滑膜炎片的有效成分进行测定，分别建立了滑膜炎片中落新妇苷、奇壬醇、杯苋甾酮的含量测定方法，考察投料土茯苓、豨莶草、川牛膝的质量，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 大连市药品检验检测院 | 0411-84255298 | |
9 | 伏格列波糖 | 伏格列波糖胶囊 | 通过探索性研究，参照日本药典第十七版伏格列波糖片品种中溶出度项目的溶出度检测方法，检验溶出度项目，结果不符合自拟的不低于85%限度，可能原因是药用胶囊壳溶解效果不好，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 参照伏格列波糖品种的现行日本药典第十七版伏格列波糖片标准溶出度项目的检验方法 | 内蒙古自治区药品检验研究院 | 0471-6921739 |
10 | 金芪降糖胶囊 | 金芪降糖胶囊 | 通过探索性研究，提示有关生产企业可参照中国药典2015年版四部通则2321重金属及有害元素的测定方法关注药品的重金属及有害元素残留问题；建立了金芪降糖制剂中山银花的检查方法检验，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中金银花药材的投料问题。 | （1）参照中国药典2015版四部通则2321重金属及有害元素检验方法检验 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 0591-87513886 |
11 | 感冒制剂 | 感冒软胶囊 | 通过探索性研究，建立了检查感冒软胶囊品种中荆芥穗和薄荷中α-蒎烯，柠檬烯，薄荷酮，薄荷醇，胡薄荷酮等5种共有特征成分的GC-FID和GC-MSMS方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 甘肃省药品检验研究院 | 0931-7822930 | |
感冒止咳颗粒、感冒止咳片、感冒止咳胶囊、感冒止咳糖浆 | 通过探索性研究，建立了感冒止咳制剂品种中检查项目的液相色谱、液质联用的检测方法。提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目 | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 0991-4335002 | |||
12 | 消炎镇痛膏 | 消炎镇痛膏 | 通过探索性研究，建立了消炎镇痛膏中阿托品的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注颠茄流浸膏的质量；建立了消炎镇痛膏中薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、冰片及麝香草酚的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注上述成分在制剂中的含量；建立了消炎镇痛膏中残留溶剂的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注消炎镇痛膏中汽油的残留量的问题。 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158716 | |
13 | 药用复合膜、袋（含铝箔类） | 药用复合膜、袋（含铝箔类） | 通过探索性研究，建立了药用复合膜、袋（含铝箔类）品种中气相-质谱联用测定32种残留溶剂的方法；建立了药用复合膜、袋（含铝箔类）品种中液相-质谱联用测定29种芳香伯胺的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药用复合膜（袋）的上述项目。 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-86208379 | |
14 | 左归丸 | 左归丸 | 通过探索性研究，建立熟地黄、菟丝子、牛膝、山药、山茱萸、枸杞子6味药材的显微鉴别，提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的质量；建立枸杞子、牛膝的薄层色谱鉴别，提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的质量；建立鹿角胶、龟甲胶特征离子的鉴别方法和牛皮源成分、驴皮源成分、猪皮源成分、马皮源成分的检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注龟甲胶、鹿角胶的投料问题；建立左归丸中莫诺苷、马钱苷、山茱萸新苷Ⅰ和金丝桃苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；建立左归丸的指纹图谱方法，提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的质量以及生产工艺的问题；建议有关生产企业对原料药及成品进行农药残留控制；建议有关生产企业关注熟地黄炮制程度的问题。 | （1）：熟地黄、菟丝子、牛膝、山药、山茱萸、枸杞子6味药材的显微鉴别 | 广东省药品检验所 | 020-81886161 |
15 | 注射用头孢尼西钠 | 注射用头孢尼西钠 | 通过探索性研究，建立了注射用头孢尼西钠中有关物质梯度检测方法，参照头孢尼西钠原料的残留溶剂方法对制剂进行残留溶剂检测，提示有关生产企业可参考上述方法关注注射用头孢尼西钠的质量。 | （2）：参照中国药典2015年版头孢尼西钠标准中残留溶剂项的检测方法 （3）：参照中国药典2015年版附录2-乙基己酸的检测方法 | 广东省药品检验所 | 020-81905498 、020-81886060 |
16 | 非那雄胺 | 非那雄胺片 | 通过探索性研究，建立了非那雄胺原料和片剂的残留溶剂测定检验方法，也可用于其辅料检测，提示有关生产企业可参考该方法关注非那雄胺原料及其他辅料的甲醇残留量情况。 | 广西壮族自治区食品药品检验所 | 0771-5828428、0771-5827318 | |
17 | 甲泼尼龙 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 通过探索性研究， 提示有关生产企业关注注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在运输过程中，样品与瓶胶塞接触过多影响溶液澄清度的问题。 | 不涉及检验方法 | 广州市药品检验所 | 020-31023403 |
18 | 地塞米松磷酸钠 | 地塞米松磷酸钠注射液 | 探索性研究发现说明书与与实际处不一致、注册处方与实际生产处方不一致, 提示相关企业予以关注. | 不涉及检验方法。 | 南京食品药品监督检验院 | 025-89636150 |
19 | 清 热 八 味制剂 | 清热八味胶囊（丸、散） | 通过探索性研究，建立了清热八味制剂中山麦冬检查项补充检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 海南省药品检验所 | 0898-66832969 | |
清热八味丸 | 通过探索性研究，建立了清热八味丸中酸性红 73 检查项补充检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 海南省药品检验所 | 0898-66832969 | |||
20 | 定坤丹 | 定坤丹 | 通过探索性研究，建立了定坤丹中驯鹿源特征肽检查方法、马源寡肽A检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注鹿茸药材质量问题。 | 山东省食品药品检验研究院 | 0531-81216523 | |
21 | 拉莫三嗪片 | 拉莫三嗪片 | 通过探索性研究，建立了拉莫三嗪片品种中有关物质测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中有关物质的含量。 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566185 | |
22 | 青霉胺片 | 青霉胺片 | 通过探索性研究，建立了青霉胺片有关物质项目的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注青霉胺片的有关物质；建立了青霉胺片溶出度项目的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注青霉胺片的溶出度；建立了青霉胺片含量测定项目的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注青霉胺片的质量。 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566261 | |
23 | 乳核内消液 | 乳核内消液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业可参照WS3-B-1159-92-8芍药苷的含量测定方法关注芍药苷在制剂中的含量；建立了乳核内消液中迷迭香酸的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；建立了乳核内消液中苯甲酸和山梨酸的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中防腐剂药典通则规定的限度问题；建立了乳核内消液中伊贝母、湖北贝母、藏柴胡的检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注浙贝母与伊贝母、湖北贝母，柴胡与藏柴胡的混用问题；提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版四部通则0711乙醇量测定法关注制剂中的乙醇量。 | （1）：参照乳核内消液的现行国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1159-92-8芍药苷含量测定项目的检验方法； （6）：参照《中国药典》2015年版四部通则0711乙醇量测定法 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566151 |
24 | 乳酸环丙沙星滴眼液 | 乳酸环丙沙星滴眼液 | 通过探索性研究，建立了乳酸环丙沙星滴眼液品种中有关物质项目的检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 黑龙江省药品检验研究中心 | 0451-53673493 | |
25 | 静注人免疫球蛋白（pH4） | 静注人免疫球蛋白（pH4） | 通过探索性研究，建议生产企业参照中国药典2020年版三部征求意见稿中"人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法"中第二法-酶联免疫法测定IgA含量，并在说明书中标识IgA含量范围，指导医生临床使用。 | 参照中国药典2020年版三部征求意见稿中"人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法"中第二法-酶联免疫法对静注人免疫球蛋白中IgA残留进行测定。 | 湖北省药品监督检验研究院 | 027-87895873 |
26 | 盐酸文拉法辛 | 盐酸文拉法辛胶囊 | 通过探索性研究发现，盐酸文拉法辛的短期临床试验结果显示本品增加了儿童、青少年和青年患者自杀的想法和实施自杀行为的风险，应当作为警示语列在说明书的醒目的位置，但是部分厂家的说明书未按要求在前面醒目位置列出警示语，仅在说明书中以警告形式列出，也有个别厂家说明书中既未列出警示语，也无相关提示，建议生产企业在说明书中的醒目位置列出上述警示语。 | 不涉及检验方法。 | 湖北省药品监督检验研究院 | 027-87705266 |
27 | 右佐匹克隆片 | 右佐匹克隆片 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注右佐匹克隆片品种的未及时更改说明书及检验质量标准执行错误问题。 | 不涉及检验方法 | 湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)
| 0731-82275830 0731-82275827 |
28 | 美沙拉秦 | 美沙拉秦肠溶片 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注美沙拉秦肠溶片品种的处方不合理、内包装防潮效果不好问题。 通过探索性研究发现，辅料乳糖会与美沙拉秦原料发生反应，产生杂质；提示有关生产企业关注该品种辅料与原料的相容性问题。 通过探索性研究发现，不同包装材料对制剂的性状、水分和有关物质有一定影响，提示有关生产企业关注包装材料对制剂稳定性的影响。 | 不涉及检验方法 | 湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)
| 0731-82275830 0731-82275827 |
美沙拉秦栓 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注美沙拉秦栓的处方不合理问题。通过探索性研究发现，部分企业样品融变时限检查不能在60分钟内完全溶解，提示有关生产企业关注该品种的处方与生产工艺问题 | 参照中国药典2015年版融变时限检查法 | ||||
29 | 小儿咽扁颗粒 | 小儿咽扁颗粒 | 通过探索性研究，建立了小儿咽扁颗粒品种中检查项目的灰毡毛忍冬皂苷乙检查方法、山麦冬皂苷B和短葶山麦冬皂苷C检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心) | 0731-82275833 0731-82275827 | |
通过探索性研究，提示有关生产企业关注小儿咽扁颗粒品种的金果榄药材有轻微霉变问题。 | 不涉及检验方法 | |||||
探索性研究中，发现个别企业提供的原药材中出现了金银花混有非药用部位茎和叶情况，提示生产企业关注原药材质量。 | 不涉及检验方法 | |||||
30 | 礞石滚痰丸 | 礞石滚痰丸 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注礞石滚痰丸品种的外观性状不圆整，有不同程度碎裂问题。 | 不涉及检验方法 | 湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心) | 0731-82275833 0731-82275827 |
31 | 安神补脑胶囊 | 安神补脑胶囊 | 通过探索性研究，建立了安神补脑胶囊[含量测定]维生素B1项的高效液相色谱测定方法，[含量测定]制何首乌、淫羊藿、甘草项的高效液相色谱测定方法，[检查]维生素B1含量均匀度项目，[检查]气相色谱指纹图谱项目，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 江苏省食品药品监督检验研究院 | 025-86251208 | |
32 | 曲安奈德益康唑乳膏 | 曲安奈德益康唑乳膏 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注曲安奈德益康唑乳膏的曲安奈德含量问题。多家生产企业样品的曲安奈德含量测定结果虽然合格但结果偏低，接近限度。提示相关生产企业排查原因。 | 参照《中国药典》2015年版二部中曲安奈德益康唑乳膏的含量测定方法。 | 青岛市食品药品检验研究院 | 0532-58759171 |
33 | 复方感冒灵颗粒 | 复方感冒灵颗粒 | 通过探索性研究，建立了复方感冒灵颗粒品种中绿原酸、灰毡毛忍冬皂苷乙、蒙花苷、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。
| （1）：复方感冒灵颗粒山银花中绿原酸和灰毡毛忍冬皂苷乙的含量测定检验方法； | 青岛市食品药品检验研究院 | 0532-58759172 |
34 | 盐酸拉贝洛尔片 | 盐酸拉贝洛尔片 | 通过探索性研究，建立了盐酸拉贝洛尔片中含量测定的高效液相色谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。通过探索性研究，建立了盐酸拉贝洛尔片中溶出度项目的高效液相色谱法检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 河北省药品检验研究院 | 0311-69086058 | |
35 | 注射用盐酸平阳霉素 | 注射用盐酸平阳霉素 | 通过探索性研究，本品与5%葡萄糖注射液配伍不稳定，提示有关生产企业关注上述情况。 | 不涉及检验方法 | 河北省药品检验研究院 | 0311-69086058 |
36 | 肾衰宁制剂 | 肾衰宁胶囊 | 通过探索研究建立了肾衰宁胶囊中6种生物碱类成分含量测定项目，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；建立了肾衰宁胶囊中土大黄苷的HPLC检查方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注大黄的质量。 | 河北省药品检验研究院 | 0311-69086058 | |
肾衰宁片 | 通过探索性研究建立了肾衰宁片中土大黄苷的HPLC检查方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注大黄的质量。 | |||||
37 | 坤宝丸 | 坤宝丸 | 通过探索性研究，建立了坤宝丸中麦冬的检验方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的麦冬掺伪问题 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 | |
通过探索性研究，参照GB/T 18932.19-2003、GB/T 18932.17-2003、GB/T 23412-2009方法，并自建了液质联用法，提示有关企业可参考该方法关注辅料炼蜜的兽药残留问题 | 参照GB/T 18932.19-2003 蜂蜜中氯霉素残留量的测定方法、GB/T 18932.17-2003 蜂蜜中16种磺胺残留量的测定方法、GB/T 23412-2009 蜂蜜中19种喹诺酮类药物残留量的测定方法 | |||||
38 | 腰痛片 | 腰痛片 | 通过探索性研究，建立了腰痛片中乳香的鉴别方法，提示有关企业可参考该方法关注药品不投或严重少投乳香的问题 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 | |
按照国家食药监总局2017年第159号公告附件4：腰痛片中松香酸检查项补充检验方法（BJY201713）检验，提示有关企业可按照该方法关注药品的乳香掺伪问题。 | 按照国家食药监总局2017年第159号公告附件4：腰痛片中松香酸检查项补充检验方法（BJY201713） | |||||
39 | 注射用比阿培南 | 注射用比阿培南 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注注射用比阿培南品种的复溶时间和胶塞迁移物问题。 | 不涉及检验方法 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 |
40 | 布地奈德 | 布地奈德吸入气雾剂 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注溶液型布地奈德吸入气雾剂的包装材料问题。根据探索性研究结果，若采用的包装材料为未涂层的铝罐，铝罐内表面有三氧化铝，对乙醇溶液中布地奈德有加速降解的作用。建议溶液型的布地奈德气雾剂企业采用有涂层的铝罐。 通过探索性研究，提示有关生产企业关注溶液型布地奈德吸入气雾剂的处方问题。根据探索性研究，企业现有处方对产品的稳定性效果非最佳，且处方中的维生素C在效期中已消耗完全，建议企业考察处方的有效性。 | 不涉及检验方法 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 |
41 | 奥拉西坦注射液 | 奥拉西坦注射液 | 通过探索性研究，建立了奥拉西坦注射液中依地酸二钠含量测定的方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中依地酸二钠的含量 | 山西省食品 | 0351-2029722 | |
42 | 防风 | 防风 | 通过探索性研究，建立了防风药材及饮片香豆素类成分的薄层鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法，关注由于栽培方式改变及栽培年限较短而导致栽培品质量下降，部分样品薄层特征斑点缺失或较弱的问题，建议使用籽播2年以上的栽培品；建立了防风液相指纹图谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；提高了现行标准的含量限度，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的含量；建立了防风饮片中掺混水防风类检查的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品掺杂水防风的问题；建立了防风饮片中焦糖染色的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注防风染色问题。 | 山西省食品药品检验所 | 0351-2028643 | |
通过测量饮片的厚度，发现部分企业生产的饮片厚度超过要求，提示有关生产企业严格按照炮制通则要求生产。 | 参照中国药典2015年版四部通则0213炮制通则规定 | |||||
43 | 注射用灯盏花素 | 注射用灯盏花素 | 通过探索性研究，发现注射用灯盏花素溶于5%或10%葡萄糖注射液24小时后出现沉淀，提示有关生产企业关注注射用灯盏花素静脉滴注时的溶媒适用性问题。 | 不涉及检验方法。 | 陕西省食品药品监督检验研究院 | 029-62288443 |
44 | 双黄消炎片 | 双黄消炎片 | 通过探索性研究，建立了双黄消炎片中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、盐酸药根碱、木兰花碱总量以及黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素总量含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。建立了双黄消炎片中特征图谱的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的质量以及生产工艺的问题。 | 吉林省药品检验所 | 0431-80833201 | |
45 | 盐酸洛哌丁胺胶囊 | 盐酸洛哌丁胺胶囊 | 通过探索性研究，建立了盐酸洛哌丁胺胶囊有关物质测定方法，修订了溶出度测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注药品的上述项目。 | 吉林省药品检验所 | 0431-80833259 | |
46 | 半夏 | 半夏（姜半夏） | 通过探索性研究，建立了半夏（姜半夏）中干姜薄层色谱鉴别的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注姜半夏炮制工艺和炮制用生姜的质量。 | 四川省食品药品检验检测院 | 028-87877141 | |
47 | 盐酸丙卡特罗片 | 盐酸丙卡特罗片 | 通过探索性研究，建立了盐酸丙卡特罗片有关物质检查方法，进行了样品测定以及安全性、稳定性相关研究，结果表明盐酸丙卡特罗片对光、湿、热均不稳定，杂质个数和杂质量普遍偏大，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的有关物质。 | 四川省食品药品检验检测院 | 028-87877145 | |
48 | 茵栀黄制剂 | 茵栀黄口服液、茵栀黄注射液 | 通过探索性研究，建立了茵栀黄口服液、茵栀黄注射液品种指纹图谱鉴别和15种成分的含量测定项目的HPLC方法和茵栀黄口服液品种中苯甲酸钠和其它防腐剂的含量测定、枸橼酸的含量测定、5-羟甲基糠醛和阿斯巴甜及其它人工甜味剂含量测定、蔗糖蜂蜜和蔗果糖类人工甜味剂的含量测定项目的HPLC方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | （1）茵栀黄口服液、茵栀黄注射液中15种成分的含量测定和指纹图谱鉴别方法 | 西安市食品药品检验所 | 029-85534542 |
49 | 大黄？虫丸 | 大黄？虫丸 | 通过探索性研究，建立了大黄蛰虫丸中土大黄苷的检查方法、辅料炼蜜质量的考察方法、合成色素猩红808的检查方法、黄芩等有效成分的UPLC含量测定方法、UPLC指纹图谱、，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目 | （2）大黄蛰虫丸中蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖及麦芽糖的含量测定方法 | 苏州市药品检验检测研究中心 | 0512-67079945 |
通过探索性研究，提示有关生产企业关注大黄蛰虫丸的辐照残留问题 | 不涉及检验方法 | |||||
通过探索性研究，提示有关生产企业关注大黄蛰虫丸的重金属超标、真菌毒素、显微鉴别检出淀粉粒等问题 | 参照《中国药典》2015年版四部通则2321、2351、2001 | |||||
50 | 阿魏酸哌嗪片 | 阿魏酸哌嗪片 | 通过探索性研究，建立了乙醇残留量检查项检验方法，部分样品超出拟定限度，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目 | 苏州市药品检验检测研究中心 | 0512-67079946 | |
51 | 妇康宝口服液 | 妇康宝口服液 | 通过探索性研究，建立了妇康宝口服液中阿胶液质鉴别方法及阿胶中掺伪马源成分的液质鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品中阿胶品质的上述项目； 通过探索性研究，建立了妇康宝口服液中阿魏酸、甘草苷、甘草酸的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注上述成分在制剂中的含量且对有效期较长的样品应重点关注阿魏酸成分的稳定性； 通过探索性研究，建立了妇康宝口服液中598种农药残留量及75种真菌毒素的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目并注重投料药材的安全性。 | 天津市药品检验研究院 | 022-23513806 | |
通过探索性研究，提示有关生产企业关注妇康宝口服液的外包装标识与使用说明书不规范问题。 | 不涉及检验方法 | |||||
52 | 注射用替加环素 | 注射用替加环素 | 通过探索性研究，建立了注射用替加环素品种中辅料乳糖的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 天津市药品检验研究院 | 022-23513821 | |
53 | 盐酸索他洛尔片 | 盐酸索他洛尔片 | 通过探索性研究，提示有关企业关注盐酸索他洛尔片的说明书[注意事项]未写明有支气管痉挛性疾病的患者应避免服用本品的问题。 | 不涉及检验方法 | 云南省食品药品监督检验研究院 | 0871-6319683 |
54 | 天麻追风膏 | 天麻追风膏 | 通过探索性研究，建立了天麻追风膏中检查-樟脑；含量测定-龙脑、异龙脑项目的气相色谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 云南省食品药品监督检验研究院 | 0871-6319683 | |
55 | 蓝芩颗粒 | 蓝芩颗粒 | 通过探索性研究，建立了蓝芩颗粒中栀子苷、黄芩苷等7个成分的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 浙江省食品药品检验研究院 | 0571-87180343 | |
56 | 牛黄解毒片 | 牛黄解毒片 | 通过探索性研究，建立了牛黄解毒片中大黄主要成分总蒽醌（以芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素、大黄素甲醚总量计）的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法注意控制成品中大黄药材质量；建立了牛黄解毒片中石膏的检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注药材石膏的质量。 |
| 重庆市食品药品检验检测研究院 | 023-86072771 |
57 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业可参照吸入用乙酰半胱氨酸溶液品种中硫化氢项目的检测方法和有关物质项目的色谱检测方法关注药品的上述项目。 | 参照吸入用乙酰半胱氨酸溶液品种的现行企业注册标准YBH00052018和YBH00782018硫化氢项目的检验方法 | 重庆市食品药品检验检测研究院 | 023-86063790 |
58 | 倍他米松 | 倍他米松片 | 通过探索性研究，建立了倍他米松片中辅料相容性考察项目的有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 厦门市食品药品质量检验研究院 | 0592-5689135 | |
通过探索性研究，提示有关生产企业关注倍他米松片的说明书问题。 | 不涉及检验方法。 | |||||
倍他米松乳膏 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注倍他米松乳膏的说明书问题。 | 不涉及检验方法。 | ||||
59 | 复方穿心莲片 | 复方穿心莲片 | 通过探索性研究建立了复方穿心莲片中路边青植物组织的补充检验方法，建议生产企业参考该方法关注路边青投料问题 |
| 厦门市食品药品质量检验研究院 | 0592-5619841 |
通过探索性研究，建立了穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定方法，提示生产企业参考该方法关注药品中的上述项目。 | ||||||
通过探索性研究，提示有关生产企业可参考《中国药典》2015年版四部通则2321关注药品的砷残留量。 | 参照《中国药典》2015年版四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法 | |||||
通过探索性研究，提示有关生产企业可参考《中国药典》2015年版四部通则2001关注药品的辅料淀粉。 | 参照《中国药典》2015年版四部通则2001显微鉴别法 | |||||
60 | 雷公藤多苷片 | 雷公藤多苷片 | 通过探索性研究，建立了雷公藤多苷片中指纹图谱项目的HPLC检测方法，以及含量测定项目中雷酚内酯和雷公藤红素的LC-MS检测方法。发现不同企业、部分企业不同批次制剂间化学成分存在较大差异。其中两个有效成分雷酚内酯和雷公藤红素在不同样品中的含量也存在差异，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的原料和生产工艺稳定性问题。 | 中国食品药品检定研究院 | 010-67095150 | |
61 | 淡豆豉 | 淡豆豉 | 针对以黑芸豆冒充淡豆豉、发酵不完全的质量问题，对淡豆豉质量标准的来源、性状、鉴别项进行了修订、并增加了含量测定项，来有效控制淡豆豉质量，有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 中国食品药品检定研究院 | 0101-67095994 | |
62 | 醋酸曲普瑞林注射液 | 醋酸曲普瑞林注射液 | 通过探索性研究，参照醋酸曲普瑞林品种中醋酸项目的检测方法，进行了醋酸盐含量测定，并对醋酸盐含量与产品稳定性关系进行了研究，结果显示醋酸盐含量越高，产品稳定性越差。提示有关生产企业可参考以上方法关注产品中醋酸盐含量，评估制剂工艺过程中醋酸盐使用量，深入研究影响产品质量的关键工艺控制点。 | 参照醋酸曲普瑞林品种的现行（《中国药典》2015年版）标准醋酸项目的检验方法 | 中国食品药品检定研究院 | 010-53851543 |
63 | 珍珠明目滴眼液 | 珍珠明目滴眼液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注珍珠明目滴眼液品种的羟苯乙酯含量超量问题。 | 不涉及检验方法。 | 中国食品药品检定研究院 | 010-67095969 |
