盐酸洛哌丁胺胶囊溶出度测定方法

发布时间:2020-04-08

溶出度  取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以添加菠萝蛋白酶使活性浓度在15 GDU/L~20GDU/L的pH4.7醋酸盐缓冲液(取1mol/L醋酸溶液200ml,加水600ml,混匀,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为4.70±0.05,用水稀释至1000ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸洛哌丁胺对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。