辅料相容性研究方法  国家局数据库收载倍他米松片生产企业15家、涉及15个批准文号，规格均为0.5 mg，本次国抽涉及3家生产企业。通过处方研究，将倍他米松片的3家生产企业中产品稳定性较差的，并且添加了独有的辅料十二烷基硫酸钠作为助溶剂和聚维酮K30作为黏合剂的某企业批号为1708032的倍他米松片研细，分别加入10倍处方量的十二烷基硫酸钠与聚维酮K30，分别混合均匀，置恒温恒湿箱（40℃，90%RH）放置15天、30天之后，采用拟定的有关物质方法检查各自的有关物质增长情况。

拟定有关物质检查方法  照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。

供试品溶液  取本品细粉适量，加溶剂[甲醇-乙腈(50:50）]适量，超声使倍他米松溶解，放冷，用溶剂稀释制成每1ml中约含倍他米松0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

    系统适用性溶液  取倍他米松对照品和地塞米松对照品各适量，用溶剂稀释制成每1ml中含倍他米松与地塞米松各40μg的溶液。

    灵敏度溶液  精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件和系统适用性  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为240nm；进样体积20μ1。

    系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，倍他米松峰与地塞米松峰的分离度应大于1.9。灵敏度溶液色谱图中，倍他米松峰的信噪比应大于10。

测定法  精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍（0.5%～1.0%）之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%）。