【有关物质】

取本品适量（约相当于头孢尼西50 mg），置100 mL量瓶中，加稀释剂（流动相A-流动相B（86:14）的溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（phenomenex luna-C18柱（250×4.6mm, 5μm）或效能相当的色谱柱）；以0.02mol/L醋酸铵溶液（用氨试液调节pH 至7.0)为流动相A；甲醇为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为35℃；检测波长为272nm。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，7-ACA的峰面积不大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；3-TSA的峰面积不大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）；其它单个杂质峰面积不大于对照溶液主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。