奥拉西坦注射液中依地酸二钠含量的测定方法

发布时间:2020-04-08

【检查】   依地酸二钠  色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲液(取磷酸二氢钠1.035 g,加水900 ml溶解后,再加25%四丁基氢氧化铵3.2 ml与乙腈100 ml,用磷酸调节pH值至2.42)为流动相;柱温:30℃;检测波长为257nm;依地酸二钠与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法  精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,用三氯化铁溶液(称取0.012g FeCl3置100ml量瓶中,用pH值为2.42的水稀释至刻度,临用新制)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取依地酸二钠对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。含依地酸二钠(C10H14N2Na2O8·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。