盐酸拉贝洛尔片含量测定方法

发布时间:2020-04-08

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部 通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm5μm或效能相当的色谱柱)以乙腈-0.1%的磷酸溶液(25: 75)为流动相,流速为每分钟1.0ml,检测波长为230nm,柱温40。精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸拉贝洛尔与相邻各杂质峰之间的分离度均应符合要求,盐酸拉贝洛尔峰理论塔板数应不低于3000。

测定法  取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸拉贝洛尔0.125g),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,另取盐酸拉贝洛尔对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含50μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,含盐酸拉贝洛尔(C19H24N2O3?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。