【检查】 有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐使用Waters Symmetry ShieldTM C18；4.6×150mm；5μm）；以1.0mmol/L庚烷磺酸钠-甲醇-醋酸（81:15:4）为流动相，检测波长254nm。另取盐酸丙卡特罗对照品约10mg置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，加入1mol/L氢氧化钠溶液2ml，混匀，于水浴中加热3小时，取出冷却至室温，加入1mol/L盐酸溶液2ml，用流动相稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性溶液。精密量取100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸丙卡特罗、杂质A、杂质B与杂质C依次出峰（典型图谱附后）；盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰（杂质A峰）的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
附图
系统适用性溶液典型图谱
盐酸丙卡特罗片
【检查】 有关物质 精密称取本品细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗125μg），置10ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐使用Waters Symmetry ShieldTM C18；4.6×150mm；5μm）；以1.0mmol/L庚烷磺酸钠-甲醇-醋酸（81:15:4）为流动相，检测波长254nm。另取盐酸丙卡特罗对照品约10mg置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，加入1mol/L氢氧化钠溶液2ml，混匀，于水浴中加热3小时，取出放冷，加入1mol/L盐酸溶液2ml，用流动相稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性溶液。精密量取100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸丙卡特罗、杂质A、杂质B与杂质C依次出峰；盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰（杂质A峰）的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中除溶剂峰及相对保留时间小于0.3的辅料峰外，如有与系统适用性溶液中杂质A、杂质B和杂质C保留时间一致的色谱峰，按加校正因子（杂质A为1.0、杂质B为0.4、杂质C为0.5）的自身对照计算，均不得过对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）， 其他单个杂质按照自身对照法计算对照溶液主峰面积（1.0%），总杂质不得过3.0%。
供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0. 05倍的峰忽略不计。
