国家药品抽检探索性研究情况(第二期)

发布时间:2018-01-29

按照国家食品药品监督管理总局的工作要求,我院组织国家药品抽检各承检机构,以问题为导向,依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》(食药监药化监〔2014〕93号),针对可能存在的质量问题,应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步探索性研究,研究内容主要包括可能影响药品内在质量的处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面的相关因素。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据,在于进一步提升药品质量水平,加强药品监管的技术支持。

为提示药品生产企业参考相关方法控制药品质量风险,主动落实药品生产企业的主体责任,我院现发布"国家药品抽检探索性研究情况(第二期)",涉及沉香化气丸、盐酸黄酮哌酯、浙贝母、羟丙基倍他环糊精等73个品种(见附件)。


中国食品药品检定研究院

2018年1月24日



附件:国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表

序号

品种名称

通用名

探索性研究情况

检验方法

承检机构

联系电话


1

沉香化气丸

沉香化气丸

通过探索性研究,建立了沉香化气丸中松香酸检查补充检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目;建立了沉香化气丸中沉香的薄层色谱鉴别方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目;建立了沉香化气丸中沉香四醇的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目;建立了沉香化气丸中乙酸龙脑酯的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

沉香化气丸检验方法(1):沉香化气丸中松香酸检查项补充检验方法
沉香化气丸检验方法(2):沉香化气丸中沉香薄层鉴别项目检验方法
沉香化气丸检验方法(3):沉香化气丸中沉香四醇含量测定项目检验方法
沉香化气丸检验方法(4):沉香化气丸中乙酸龙脑酯含量测定项目检验方法

广东省药品检验所

020-81886161、020-81863096


2

注射用头孢匹胺

注射用头孢匹胺钠

通过探索性研究,建立了注射用头孢匹胺钠中残留溶剂测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注该品种的残留溶剂的残留量。

注射用头孢匹胺钠检验方法:注射用头孢匹胺钠残留溶剂测定方法

020-81886060


通过探索性研究,发现注射用头孢匹胺钠有两种工艺,冻干法和溶媒结晶法,冻干的原料含苯甲酸钠,溶媒结晶原料不含。提示有关生产企业由冻干原料变更为溶媒结晶原料,但未对标准作出相应变更。同时提示有关生产企业产品说明书不规范,处方中有苯甲酸钠,但在说明书成分中未标示产品中存在苯甲酸钠,亟待规范。

不涉及检验方法


3

蛇胆陈皮制剂

蛇胆陈皮片

通过探索性研究,建立了蛇胆陈皮片中蛇胆汁中添加猪胆汁、牛胆汁及羊胆汁的测定方法,提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

蛇胆陈皮制剂检验方法(1):蛇胆陈皮制剂中高效液相-质谱联用法测定蛇胆汁掺伪检查的检验方法

湖北省药品监督检验研究院

027-87705272


蛇胆陈皮胶囊

通过探索性研究,建立了蛇胆陈皮胶囊中蛇胆汁中非法添加猪胆汁、牛胆汁及羊胆汁的测定方法,蛇胆陈皮胶囊中陈皮的指纹图谱测定方法,提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

蛇胆陈皮制剂检验方法(1):蛇胆陈皮制剂中高效液相-质谱联用法测定蛇胆汁掺伪检查的检验方法
蛇胆陈皮制剂检验方法(2):蛇胆陈皮制剂中陈皮的UPLC指纹图谱的检验方法



蛇胆陈皮散

通过探索性研究,建立了蛇胆陈皮胶散中蛇胆汁中非法添加猪胆汁、牛胆汁及羊胆汁的测定方法,蛇胆陈皮散中陈皮的指纹图谱测定方法,提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。



蛇胆陈皮液

通过探索性研究,建立了蛇胆陈皮液中蛇胆汁中非法添加猪胆汁、牛胆汁及羊胆汁的测定方法,蛇胆陈皮液中陈皮的指纹图谱测定方法,提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。



蛇胆陈皮口服液

通过探索性研究,建立了蛇胆陈皮口服液中蛇胆汁中非法添加猪胆汁、牛胆汁及羊胆汁的测定方法,蛇胆陈皮口服液中陈皮的指纹图谱测定方法及蛇胆陈皮口服液中防腐剂的测定方法,提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

蛇胆陈皮制剂检验方法(1):蛇胆陈皮制剂中高效液相-质谱联用法测定蛇胆汁掺伪检查的检验方法
蛇胆陈皮制剂检验方法(2)蛇胆陈皮制剂中陈皮的UPLC指纹图谱的检验方法
蛇胆陈皮制剂检验方法(3)液相色谱法测定蛇胆陈皮口服液中防腐剂的检验方法




4

藿香祛暑软胶囊

藿香祛暑软胶囊

通过探索性研究,建立了藿香祛暑软胶囊品种中特征图谱方法及百秋李醇与丁香酚的含量测定方法,提示有关生产企业参考该方法关注投料药材广藿香、香薷、白芷、苍术、丁香等含量问题。

藿香祛暑软胶囊检验方法(1):藿香祛暑软胶囊特征图谱的液相检验方法
藿香祛暑软胶囊检验方法2):藿香祛暑软胶囊特征图谱的气相检验方法
藿香祛暑软胶囊检验方法(3):藿香祛暑软胶囊中百秋李醇、丁香酚的高效液相色谱的含量测定方法

武汉药品医疗器械检验所

027-65395458


5

鱼肝油酸钠注射液

鱼肝油酸钠注射液

通过探索性研究,建立了鱼肝油酸钠注射液中脂肪酸组成项目的GC检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注鱼肝油原料的质量和专属性;建立了乙醇和乙醚的GC检查方法,提示有关企业可参考该方法关注药品的有机溶剂残留量;参照苯甲醇品种中苯甲醛项目的HPLC检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注辅料苯甲醇的纯度;另外,提示有关生产企业关注药品经冷冻后性状不一致、鱼肝油来源的一致性等问题。

鱼肝油酸钠注射液检验方法(1):鱼肝油酸钠注射液中脂肪酸组成的柱前衍生-GC检验方法
鱼肝油酸钠注射液检验方法(2):鱼肝油酸钠注射液中残留溶剂的GC检验方法


6

硫酸西索米星注射液

硫酸西索米星注射液

通过探索性研究,建立了硫酸西索米星注射液品种中辅料(焦亚硫酸钠、L-半胱氨酸、亚硫酸氢钠、依地酸二钠)项目的高效液相色谱方法,提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。

硫酸西索米星注射液检验方法:硫酸西索米星注射液品种中辅料的含量测定项目检验方法

贵州省食品药品检验所

0851-86808017


7

感冒退烧片

感冒退烧片

通过探索性研究,建立了感冒退烧片中板蓝根薄层色谱鉴别方法;板蓝根含量测定方法;葛根含量测定方法;柴胡含量测定方法;荆芥穗的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

感冒退烧片检验方法(1):感冒退烧片品种板蓝根薄层色谱鉴别项目检验方法
感冒退烧片检验方法
(2):感冒退烧片品种板蓝根含量测定项目检验方法;
感冒退烧片检验方法(3):感冒退烧片品种葛根含量测定项目检验方法;
感冒退烧片检验方法(4):感冒退烧片品种柴胡含量测定项目检验方法;
感冒退烧片检验方法(5):感冒退烧片品种荆芥穗的含量测定项目检验方法


8

氨苄西林胶囊

氨苄西林胶囊

通过探索性研究,提示有关生产企业关注氨苄西林胶囊品种生产工艺和氨苄西林原料药质量方面的问题。

不涉及检验方法


9

依诺沙星滴眼液

依诺沙星滴眼液

通过探索性研究,建立了依诺沙星滴眼液中苯扎溴铵、羟苯乙酯与硫柳汞的含量测定方法,提示有关生产企业关注处方中抑菌剂的使用量;且部分抑菌剂与处方中其他辅料的相容性较差,导致储存、使用过程中抑菌剂含量下降。根据《中国药典》2015年版四部眼用制剂的规定,提示有关生产企业还应及时修订药品说明书,增加对抑菌剂种类和标示量的说明。

依诺沙星滴眼液检验方法:依诺沙星滴眼液中苯扎溴铵、羟苯乙酯与硫柳汞的含量测定检验方法

厦门市食品药品质量检验研究院

0592-5619848


10

泻痢固肠丸

泻痢固肠丸

通过探索性研究,建立了泻痢固肠丸中芍药苷含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述成分在制剂中的含量

泻痢固肠丸检验方法:芍药苷含量测定方法

甘肃省药品检验研究院

0931-7822976


11

克霉唑

克霉唑阴道片

通过探索性研究发现,不同包装材料对制剂的性状、水分及二苯基-(2-氯苯基)甲醇有一定影响,提示有关生产企业关注包装材料对制剂稳定性的影响。

(1):参照克霉唑阴道片品种的现行中国药典2015年版二部标准性状、二苯基-(2-氯苯基)甲醇项目的检验方法
克霉唑阴道片检验方法
(2):参照中国药典2015年版四部水分测定法。

安徽省食品药品检验研究院

0551-63710055;
0551-63358051


12

加替沙星滴眼液

加替沙星滴眼液

通过探索性研究,提示有关生产企业关注加替沙星滴眼液的渗透压摩尔浓度问题、处方中抑菌效力问题,考察产品中防腐剂最适加入种类和最适加入量,以及外包装或说明书中标识防腐剂种类及用量。

不涉及检验方法

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87515880


13

利胆片

利胆片

通过探索性研究,提示有关生产企业关注片重或片芯重与从药典处方量推算不一致的问题;建立了灰毡毛忍冬皂苷乙、土大黄苷检查方法,提示有关生产企业关注金银花和山银花的混用、大黄投料的问题。

利胆片检验方法(1):参照中国药典2015年版重量差异检验方法
利胆片检验方法(2):
利胆片中山银花的检查:
利胆片检验方法(3):利胆片中夏佛塔苷、土大黄苷、土木香内酯检查

0591-87513886


14

浙贝母

浙贝母

通过探索性研究,建立浙贝母品种中贝母素甲、贝母素乙含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

浙贝母检验方法(1):浙贝母中贝母素甲、贝母素乙含量HPLC测定方法

浙江省食品药品检验研究院

0571-86459425


通过探索性研究,提示有关生产企业可参照中国药典2015版重金属检查方法关注药品的上述项目。

参照中国药典2015版重金属检查方法


15

参芪五味子糖浆

参芪五味子糖浆

通过探索性研究,建立参芪五味子糖浆五味子含量测定和黄芪、酸枣仁含量测定方法,提示有关生产企业可参考方法关注药品的上述项目。

参芪五味子糖浆检验方法(1):参芪五味子糖浆五味子含量测定方法;
参芪五味子糖浆检验方法
(2):参芪五味子糖浆黄芪、酸枣仁含量测定方法


16

加味左金丸

加味左金丸

通过探索性研究,建立加味左金丸指纹图谱、黄曲霉毒素和新橙皮苷、黄芩苷、柚皮苷含量测定方法,提示有关生产企业可参考方法关注药品的上述项目。

加味左金丸检验方法(1):加味左金丸新橙皮苷、黄芩苷、柚皮苷检验方法;
加味左金丸检验方法(2):加味左金丸指纹图谱检验方法;
加味左金丸检验方法(3):加味左金丸黄曲霉毒素检验方法


通过探索性研究,提示关注加味左金丸添加淀粉问题。

不涉及检验方法


17

利肺片

利肺片

通过探索性研究,建立了利肺片五味子和白及筛查研究HPLC和TLC方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

利肺片检验方法(1):利肺片五味子筛查研究项目检验方法;
利肺片检验方法
(2):利肺片白及筛查研究项目检验方法

青海省药品检验检测院

0971-8232182


18

氯化琥珀胆碱

氯化琥珀胆碱注射液

通过探索性研究,建立了氯化琥珀胆碱注射液鉴别方法、氯化胆碱与氯化琥珀酰单胆碱检查方法、细菌内毒素检查方法以及含量测定方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注氯化琥珀胆碱注射液的上述项目。

氯化琥珀胆碱注射液检验方法(1):氯化琥珀胆碱注射液色谱鉴别的检验方法;
氯化琥珀胆碱注射液检验方法(2):氯化琥珀胆碱注射液中氯化胆碱与氯化琥珀酰单胆碱检查的检验方法;
氯化琥珀胆碱注射液检验方法(3):氯化琥珀胆碱注射液中细菌内毒素检查的检验方法;
氯化琥珀胆碱注射液检验方法
(4):氯化琥珀胆碱注射液中含量测定的检验方法。

成都市食品药品检验研究院

028-85361247、028-85362213


通过探索性研究,提示有关生产企业关注丙二醇作为溶剂的合理性。

不涉及检验方法


19

厄多司坦分散片

厄多司坦分散片

通过探索性研究,建立了厄多司坦分散片中残留溶剂的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

厄多司坦分散片残留溶剂(氯仿、丙酮、乙醇)检验方法

江西省药品检验检测研究院

0791-88158656


20

苯丙氨酯片

苯丙氨酯片

通过探索性研究,建立了苯丙氨酯片溶出度测定方法,发现样品批内均一性差,不同片之间的溶出曲线离散度较大,溶出量偏低,提示相关企业应加强生产工艺和处方的研究。

苯丙氨酯片溶出度测定方法

广西壮族自治区食品药品检验所

0771-5827318


21

复方桔梗麻黄碱糖浆

复方桔梗麻黄碱糖浆

通过探索性研究,建立了防腐剂测定方法,检出处方以外的防腐剂羟苯乙酯,防腐剂苯甲酸含量超过处方量,提示相关企业应加强生产工艺的控制。

复方桔梗麻黄碱糖浆中防腐剂测定方法


22

复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)

复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)

通过探索性研究,建立了防腐剂含量测定方法,苯甲酸含量未在标示量的80%~120%范围;通过探索性研究,建立薄荷脑的含量测定方法,薄荷脑含量低于标示量的80%,提示相关企业应加强生产工艺的控制。

复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)检验方法(1):复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)中防腐剂测定方法
复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)检验方法(2):复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)中薄荷脑测定方法


通过探索性研究,发现微生物污染严重及污染情况不均匀;样品批间及批内多项质量指标差异较大,提示相关企业应加强对生产工艺及过程的质量控制。

参照药典通则


23

盐酸大观霉素注射液

注射用盐酸大观霉素

通过探索性研究,提示有关生产企业关注注射用盐酸大观霉素的包材问题。

不涉及检验方法

河南省食品药品检验所

0371-65566151


24

阿托伐他汀钙片、阿托伐他汀钙胶囊

阿托伐他汀钙片

通过探索性研究,提示各有关生产企业产品体外溶出曲线在部分条件下与原研有差异。


25

阿托伐他汀钙胶囊

通过探索性研究,提示各有关生产企业产品体外溶出曲线在部分条件下与原研有差异。


26

宫炎康颗粒

宫炎康颗粒

通过探索性研究,建立了宫炎康颗粒品种中鉴别项目的延胡索显微鉴别、柴胡薄层鉴别方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

宫炎康颗粒检验方法(1):宫炎康颗粒品种延胡索显微鉴别项目检验方法;
宫炎康颗粒检验方法
(2):宫炎康颗粒品种柴胡鉴别项目检验方法;

黑龙江省食品药品检验检测所

0451-87537511


通过探索性研究,建立了宫炎康颗粒品种中检查项目的异性有机物、金胺O测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

宫炎康颗粒检验方法(3):宫炎康颗粒品种异性有机物检查项目检验方法;
宫炎康颗粒检验方法(4):宫炎康颗粒品种金胺O检查项目检验方法


通过探索性研究,建立了宫炎康颗粒品种中含量测定项目的延胡索乙素、芍药苷、阿魏酸测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

宫炎康颗粒检验方法(5):宫炎康颗粒品种延胡索乙素含量测定项目检验方法;
宫炎康颗粒检验方法(6):宫炎康颗粒品种芍药苷、阿魏酸含量测定项目检验方法;


27

磷酸苯丙哌林片

磷酸苯丙哌林片

通过探索性研究,建立了磷酸苯丙哌林片中溶出度项目的液相方法、有关物质项目的液相方法项目的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

磷酸苯丙哌林片(1):磷酸苯丙哌林片溶出度项目检验方法;
磷酸苯丙哌林片(2):磷酸苯丙哌林片有关物质项目检验方法;


28

磷酸苯丙哌林胶囊

磷酸苯丙哌胶囊

通过探索性研究,建立了磷酸苯丙哌林胶囊中溶出度项目的液相方法、有关物质项目的液相方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

磷酸苯丙哌胶囊(1):磷酸苯丙哌林胶囊溶出度项目检验方法;
磷酸苯丙哌胶囊(2):磷酸苯丙哌林胶囊有关物质项目检验方法;


29

硫酸奈替米星

硫酸奈替米星注射液

通过探索性研究,建立了硫酸奈替米星注射液中抗氧剂亚硫酸盐项目(以SO2计)的测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

硫酸奈替米星注射液中亚硫酸盐项目检验方法

江苏省食品药品监督检验研究院

025-86251257


30

黄杨宁片

黄杨宁片

通过探索性研究,建立了黄杨宁片中环维黄杨星D含量测定和含量均匀度检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

黄杨宁片检验方法(1):黄杨宁片中环维黄杨星D含量测定、含量均匀度检查项目检验方法

025-86251121


通过探索性研究,建立了原料环维黄杨星D中[鉴别](2),环维黄杨星D含量测定、其他生物碱检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

黄杨宁片检验方法(2):黄杨宁片原料环维黄杨星D鉴别、含量测定、其他生物碱检查项目检验方法


31

清热解毒片/胶囊

清热解毒片、清热解毒胶囊

通过探索性研究,建立了清热解毒片、清热解毒胶囊品种中山银花、山麦冬、紫花地丁检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

清热解毒片/胶囊检验方法(1):清热解毒片、清热解毒胶囊中山银花检查项目检验方法;
清热解毒片/胶囊检验方法(2):清热解毒片中山麦冬检查项目检验方法;
清热解毒片/胶囊检验方法(3):清热解毒片、清热解毒胶囊中紫花地丁检查项目检验方法。

山西省食品药品检验所

0351-2028643


32

珍菊降压片

珍菊降压片

通过探索性研究,建立了珍菊降压片中氢氯噻嗪有关物质的高效液相色谱-质谱联用检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

珍菊降压片氢氯噻嗪有关物质检验方法

山东省食品药品检验研究院

0531-81216521


33

来氟米特片

来氟米特片

通过探索性研究,建立了来氟米特片溶出度测定方法,提示有关生产企业可参考该检验方法关注该品种溶出量。

来氟米特片溶出度的检验方法

0531-81216507、0531-81216551


34

伏立康唑

注射用伏立康唑

通过探索性研究,建议采用原料分装工艺的注射用粉针生产企业修改药品说明书,避免临床配伍输液时结晶析出风险。

不涉及检验方法

四川省食品药品检验检测院

028-87877145、028-87877147


35

抗骨增生丸

抗骨增生丸

通过探索性研究,建立了抗骨增生丸中柚皮苷含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注骨碎补的混用问题;建立了抗骨增生丸中毛蕊花糖苷、松果菊苷的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量;建立了抗骨增生丸中铅、镉、铜、砷、汞ICP-MS测定方法、铁ICP-OES测定方法,提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中原药材重金属留量的问题

抗骨增生丸检验方法(1):抗骨增生丸品种淫羊藿和骨碎补含量测定方法
抗骨增生丸检验方法(2):抗骨增生丸品种熟地黄和淫羊藿含量测定方法
抗骨增生丸检验方法(3):抗骨增生丸品种中重金属的测定方法
抗骨增生丸检验方法(4):抗骨增生丸品种中铁的测定方法

四川省食品药品检验检测院

028-87877143


36

保心宁片

保心宁片

通过探索性研究,建立了保心宁片中生姜的薄层色谱鉴别方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注生姜药材质量及生产工艺;

保心宁片检验方法(1):保心宁片中的生姜薄层色谱鉴别方法;

吉林省药品检验所

0431-80833201


建立了保心宁片HPLC特征图谱检查,提示有关生产企业可参考上述方法关注枳壳、丹参干浸膏质量;

保心宁片检验方法(2):保心宁片特征图谱检查方法。


通过探索性研究,建立了保心宁片中三七的HPLC含量测定方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注三七药材的质量。

保心宁片检验方法(3):保心宁片中的三七HPLC含量测定方法。


通过探索性研究,提示有关生产企业关注干浸膏出膏率问题。

不涉及检验方法


37

女宝胶囊

女宝胶囊

通过探索性研究,建立了女宝胶囊中人参、延胡索等显微鉴别方法;延胡索的薄层色谱鉴别方法;乌头碱的薄层色谱检查方法;挥发油类成分的气相特征图谱的鉴别;芍药苷和橙皮苷的含量测定方法。 提示有关生产企业参考上述方法关注女宝胶囊的上述项目。

女宝胶囊检验方法(1):女宝胶囊显微鉴别检验方法;
女宝胶囊检验方法(2):女宝胶囊人参薄层色谱鉴别检验方法;
女宝胶囊检验方法(3):女宝胶囊延胡索薄层色谱鉴别检验方法;
女宝胶囊检验方法(4):女宝胶囊乌头碱薄层色谱检查检验方法;
女宝胶囊检验方法(5):女宝胶囊特征图谱鉴别检验方法;
女宝胶囊检验方法
(6):女宝胶囊芍药苷、橙皮苷含量测定检验方法

0431-80833263


通过探索性研究,参照阿胶补充检验方法中牛皮源成分的检查和2015年版一部阿胶项下的鉴别方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注阿胶药材的质量。

参照阿胶补充检验方法中牛皮源成分的检查和2015年版一部阿胶项下的鉴别方法

0431-80833263


38

盐酸洛美沙星滴眼液

盐酸洛美沙星滴眼液

通过探索性研究,建立了盐酸洛美沙星滴眼液中有关物质、抑菌剂、依地酸盐的检验方法,提示有关生产企业可参考相应的检验方法关注盐酸洛美沙星滴眼液中上述检查项目。

盐酸洛美沙星滴眼液检验方法(1):盐酸洛美沙星滴眼液中有关物质的检验方法;
盐酸洛美沙星滴眼液检验方法(2):盐酸洛美沙星滴眼液中抑菌剂的检验方法;
盐酸洛美沙星滴眼液检验方法
(3):盐酸洛美沙星滴眼液中依地酸盐的检验方法;

0431-80833298


通过探索性研究,进行了渗透压摩尔浓度比的测定,提示有关生产企业可参考该方法关注盐酸洛美沙星滴眼液中上述检查项目。

参照《中国药典》2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法

0431-80833298


通过探索性研究,提示有关生产企业关注盐酸洛美沙星滴眼液的处方合理性问题。

不涉及检验方法

0431-80833298


39

杜仲

杜仲、盐杜仲

通过探索性研究,建立了盐杜仲品种中盐含量测定项目的离子色谱法,提示有关生产企业可以参考该方法关注药品的上述项目。

(1)盐杜仲品种中盐含量测定项目检验方法
(2)参照《中国药典》2015年版四部2321铅、铬、砷、汞、铜测定

陕西省食品药品监督检验研究院

029-62288433


40

接骨续筋片

接骨续筋片

通过探索性研究,建立了接骨续筋片、接骨续筋胶囊中骨碎补的含量测定方法,提示有关生产企业可以参考该方法关注药品的上述项目。

(1)接骨续筋片、接骨续筋胶囊中骨碎补检验方法
(2)参照《中国药典》2015年版四部2321铅、铬、砷、汞、铜测定


41

解郁安神颗粒

解郁安神颗粒

通过探索性研究,建立了解郁安神颗粒中甘草含量测定方法,提示有关生产企业可以参考该方法注意控制成品中甘草药材质量;

解郁安神颗粒检验方法(1):解郁安神颗粒中甘草酸、甘草苷的HPLC含量测定检验方法


通过探索性研究,建立了解郁安神颗粒中柴胡含量测定方法,提示有关生产企业可以参考该方法注意控制成品中柴胡药材质量;

解郁安神颗粒检验方法(2):解郁安神颗粒中柴胡皂苷a的高效液相色谱含量测定检验方法


通过探索性研究,建立了解郁安神颗粒中酸枣然皂苷的鉴别方法,提示有关生产企业可以参考该方法注意控制成品中酸枣仁药材质量。

解郁安神颗粒检验方法(3):解郁安神颗粒中甘酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B的HPLC法鉴别检验方法


42

舒胸片

舒胸片

通过探索性研究,参照《中国药典》四部通则9303色素测定法指导原则中的方法,提示有关生产企业可参照该方法关注投料药材红花的染色情况。

参照《中国药典》四部通则9303色素测定法指导原则

深圳市药品检验研究院

0755-26031801


43

地氯雷他定

地氯雷他定糖浆

探索性研究发现,瓶盖开启后,无法再密封,产品易渗漏,提示生产企业关注包材问题。

不涉及检验方法


44

补肾强身片

补肾强身片

通过探索性研究,建立了补肾强身片中淫羊藿苷、金丝桃苷、特女贞苷及原儿茶酸的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述成分在制剂中的含量。

补肾强身片中淫羊藿、菟丝子、女贞子及原儿茶酸的含量测定方法

天津市药品检验研究院

022-23513806
022-23514889


45

胱氨酸片

胱氨酸片

通过探索性研究,提示有关生产企业关注胱氨酸片的性状,关注片剂色泽是否均匀。

不涉及检验方法

022-23374073
022-23514889


46

注射用头孢地嗪钠

注射用头孢地嗪钠

通过探索性研究,提示有关生产企业关注注射用头孢地嗪钠胶塞中二硫化碳的残留量和溶液的浊度相关性问题。

不涉及检验方法

022-23513821
022-23514889


47

萘普生注射液

萘普生注射液

通过探索性研究,提示有关生产企业关注萘普生注射液的灭菌工艺问题。

不涉及检验方法

湖南省药品检验研究院

0731-82275830


48

色甘酸钠滴眼液

色甘酸钠滴眼液

通过探索性研究,提示有关生产企业关注色甘酸钠滴眼液的pH值偏高问题。

不涉及检验方法

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

0991-2815314


49

右归丸

右归丸

通过探索性研究,建立了右归丸品种中鹿角胶项目的液质检测方法、肉桂、菟丝子项目的高效液相检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目

右归丸检验方法(1):右归丸品种鹿角胶项目检验方法
右归丸检验方法(2):右归丸品种肉桂项目检验方法
右归丸检验方法(3):右归丸品种菟丝子项目检验方法


50

盐酸黄酮哌酯

盐酸黄酮哌酯片、胶囊

通过探索性研究,建立了盐酸黄酮哌酯片/胶囊中有关物质的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

盐酸黄酮哌酯片/胶囊中有关物质的检验方法

重庆市食品药品检验检测研究院

023-86072729


通过探索性研究,参照《包装材料溶剂残留量测定法》YBB00312004-2015,提示有关生产企业可参考该方法关注药品包材的苯类溶剂残留。

参照《包装材料溶剂残留量测定法》YBB00312004-2015

023-86067359


51

硫酸氨基葡萄糖

硫酸氨基葡萄糖片、胶囊、颗粒

通过探索性研究,建立了硫酸氨基葡萄糖片/胶囊/颗粒中有关物质的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

硫酸氨基葡萄糖片/胶囊/颗粒中有关物质的检验方法

023-86072729


通过探索性研究,参照《包装材料溶剂残留量测定法》YBB00312004-2015,提示有关生产企业可参考该方法关注药品包材的苯类溶剂残留。

参照《包装材料溶剂残留量测定法》YBB00312004-2015

023-86067359


52

炎可宁制剂

炎可宁片、胶囊

通过探索性研究,建立了炎可宁片/胶囊中板蓝根的薄层色谱鉴别方法,提示有关生产企业可参考该方法控制成品中板蓝根药材质量。

炎可宁片/胶囊中板蓝根的薄层色谱鉴别方法

023-86072771


通过探索性研究,发现炎可宁片中砷、汞、铅元素超过药典黄芪等品种项下规定的限度,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中砷、汞、铅残留量的问题。

参照《中国药典》2015年版四部2321铅、铬、砷、汞、铜测定法第二法电感耦合等离子体质谱法

023-86072771


53

醋酸氟轻松冰片乳膏

醋酸氟轻松冰片乳膏

通过探索性研究,建立了醋酸氟轻松冰片乳膏中氟轻松、醋酸氟轻松、冰片含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述成分在制剂中的含量。

醋酸氟轻松冰片乳膏检验方法(1):醋酸氟轻松冰片乳膏中氟轻松检查项的检验方法
醋酸氟轻松冰片乳膏检验方法(2):醋酸氟轻松冰片乳膏中醋酸氟轻松含量测定的检验方法
醋酸氟轻松冰片乳膏检验方法(3):醋酸氟轻松冰片乳膏中冰片含量测定的检验方法

海南省药品检验所

0898-66832919


通过探索性研究,提示有关生产企业关注醋酸氟轻松冰片乳膏贮藏运输中温度控制和生产工艺过程控制对产品稳定性产生较大影响的问题。

不涉及检验方法


54

蒲地蓝消炎片

蒲地蓝消炎片

通过探索性研究,建立了异性有机物检查项目、蒲公英、苦地丁、黄芩薄层色谱项目,提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。

蒲地蓝消炎片检验方法(1):蒲地蓝消炎片中异性有机物检查项的检验方法
蒲地蓝消炎片检验方法(2):蒲地蓝消炎片中蒲公英薄层色谱鉴别项的检验方法
蒲地蓝消炎片检验方法(3):蒲地蓝消炎片中苦地丁薄层色谱鉴别项的检验方法
蒲地蓝消炎片检验方法(4):蒲地蓝消炎片中黄芩薄层色谱鉴别项的检验方法


55

匹多莫德

匹多莫德颗粒

通过探索性研究,建立了匹多莫德颗粒中有关物质检查的检检验法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

匹多莫德颗粒有关物质检查方法


匹多莫德口服溶液

通过探索性研究,建立了匹多莫德口服溶液中有关物质检查的检检验法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

匹多莫德口服溶液有关物质检查方法


匹多莫德片

通过探索性研究,建立了匹多莫德片中有关物质检查的检检验法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

匹多莫德片、匹多莫德分散片有关物质检查方法


匹多莫德分散片

通过探索性研究,建立了匹多莫德分散片中有关物质检查的检检验法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。


匹多莫德颗粒

通过探索性研究,参照匹多莫德颗粒(标准号:YBH02912003-2014Z)含量测定项下的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

参照匹多莫德颗粒(标准号:YBH02912003-2014Z)含量测定项下的含量测定方法。


56

西罗莫司胶囊

西罗莫司胶囊

通过探索性研究,建立了西罗莫司胶囊品种中有关物质项目的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

西罗莫司胶囊有关物质检验方法

上海市食品药品检验所

021-68783271


57

鹿瓜多肽

鹿瓜多肽注射液、注射用鹿瓜多肽

通过探索性研究,建立了鹿瓜多肽注射液、注射用鹿瓜多肽品种中肽图、氨基酸项目的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

鹿瓜多肽注射液、注射用鹿瓜多肽品种的肽图项目检验方法


鹿瓜多肽注射液原材料、注射用鹿瓜多肽原材料

通过探索性研究,建立了鹿瓜多肽注射液原材料、注射用鹿瓜多肽原材料品种中鹿骨种属鉴别项目的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

鹿瓜多肽注射液原材料、注射用鹿瓜多肽原材料品种的鹿骨种属鉴别项目检验方法


58

注射用三磷酸胞苷二钠

注射用三磷酸胞苷二钠

通过探索性研究,建立了注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度、含量测定的液相色谱方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

注射用三磷酸胞苷二钠检验方法(1):注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度检验方法
注射用三磷酸胞苷二钠检验方法(2):注射用三磷酸胞苷二钠含量测定检验方法

北京市药品检验所

010-52779655


通过探索性研究,提示有关生产企业关注(注射用三磷酸胞苷二钠)品种的(水分)、(贮存温度)问题。

不涉及检验方法


59

磁朱丸

磁朱丸

通过探索性研究,建立了磁朱丸中808猩红补充检验方法,提示有关生产企业关注磁朱丸中808猩红染色问题。

磁朱丸中808猩红补充检验方法

010-52779632


60

苯巴比妥钠注射液

苯巴比妥钠注射液

通过探索性研究,建立了苯巴比妥钠注射液中有关物质苯丁酰脲的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

苯巴比妥钠注射液中苯丁酰脲的检查方法

河北省药品检验研究院

0311-89892086


61

十三味菥蓂丸

十三味菥蓂丸

通过探索性研究,建立了十三味菥蓂丸品种中黑芥子苷的含量测定项目的高效液相色谱检验方法,提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。

十三味菥蓂丸品种中黑芥子苷的含量测定项目检验方法

西藏自治区食品药品检验研究院

0891-6813590


62

注射用还原型谷胱甘肽

注射用还原型谷胱甘肽

通过探索性研究,提示有关企业研究在说明书中注明配制成溶液的使用时限。

不涉及检验方法

广州市药品检验所

020-26283960


63

清眩丸

清眩丸

通过探索性研究参照《中国药典》2015年版四部 重金属检查法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

参照《中国药典》2015年版四部 重金属检查法

宁波市药品检验所

0574-89180378


64

异氟烷

异氟烷

通过探索性研究,建立了异氟烷有关物质的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

异氟烷有关物质的检验方法

宁夏药品检验所

0951-4105853


65

保胎灵

保胎灵片

通过探索性研究,建立了保胎灵品种中芍药苷的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注保胎灵制剂中白芍的质量。

保胎灵品种芍药苷含量测定检验方法

宁夏药品检验所

0951-4105853


66

牛黄镇惊丸

牛黄镇惊丸

通过探索性研究,建立了牛黄镇惊丸中胆红素和胆酸的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中上述成分的含量。

牛黄镇惊丸检验方法(1):牛黄镇惊丸中胆红素的含量测定方法;
牛黄镇惊丸检验方法(2):牛黄镇惊丸中胆酸的含量测定方法;

中国食品药品检定研究院

010-67095150


67

阿莫西林克拉维酸钾口服制剂

阿莫西林克拉维酸钾口服制剂

通过探索性研究,提示生产企业应考虑克拉维酸钾的吸湿特性,建议采用密封铝塑包装

不涉及检验方法

010-53851538


68

苯唑西林钠

苯唑西林钠

通过探索性研究,提示生产企业关注原辅料的质量。

不涉及检验方法

010-53851544


69

盐酸万古霉素(盐酸去甲万古霉素)

盐酸万古霉素(盐酸去甲万古霉素)

通过探索性研究,提示生产企业应重视光照对产品稳定性的影响,建议使用棕色瓶,防止光照降解造成产品质量风险。

不涉及检验方法

010-53851541


70

硫酸阿托品片

硫酸阿托品片

通过探索性研究,建立了硫酸阿托品片品种中溶出度项目的测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品溶出度批内批间差异;提示有关生产企业关注硫酸阿托品片品种的片剂硬度和厚度的批内、批间稳定性问题。

硫酸阿托品片溶出度测定方法

010-53851508


71

重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)

重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)

通过探索性研究,建立了重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)品种中成品主药蛋白质含量项目高效液相检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)品种成品主药蛋白质含量项目检验方法

010-67095380


72

重组人表皮生长因子衍生物滴眼液

重组人表皮生长因子衍生物滴眼液

通过探索性研究,建立了重组人表皮生长因子衍生物滴眼液品种中成品主药蛋白质含量项目高效液相检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

重组人表皮生长因子衍生物滴眼液品种成品主药蛋白质含量项目检验方法


73

羟丙基倍他环糊精

羟丙基倍他环糊精

通过探索性研究,参照了泊洛沙姆188(注射用)品种中环氧丙烷项目的GC检测方法,在羟丙基环糊精品种中检出了环氧丙烷,提示有关生产企业可参考该方法关注环氧丙烷在产品中的残留;参照中国药典2015年版四部通则0704氮测定法,在羟丙基环糊精品种中检出了蛋白,提示有关生产企业在本产品用于注射用途时可参考该方法关注蛋白在产品中的残留。

羟丙基倍他环糊精品种环氧丙烷项目检验方法:参照泊洛沙姆188品种的现行中国药典标准环氧丙烷项目的检验方法。
羟丙基倍他环糊精品种蛋白项目检验方法:参照中国药典2015年版四部通则0704氮测定法。

010-67095719