取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml（5mg规格）或900ml (10mg、20mg规格)为溶出介质；转速为每分钟75转，依法操作。经60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含11μg的溶液，作为供试品溶液；另取来氟米特对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含11μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
现行药典方法
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以 30% 乙醇溶液制成的含0. 5% 十二烷基硫酸钠溶液 900ml为溶出介质；转速为每分钟 100转，依法操作。经 45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每 lm l 约含 5μg的溶液，照紫外 -可见分光光度法(通则 0401)，在 261mn的波长处测定吸光度；取来氟米特对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每 lm l 中约含 5μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的 75% ，应符合规定。
表25 溶出度测定结果对比表
生产企业 | 批号 | 原方法（%） | 拟修订方法（%） |
苏州长征-欣凯制药有限公司 | 160201 | 96 | 85.8 |
151101 | 97 | 77.9 | |
160301 | 96 | 82.3 | |
150101 | 93 | 78.1 | |
150504 | 93 | 80.6 | |
福建汇天生物制药有限公司 | 160106 | 98 | 83.7 |
160203 | 95 | 86.3 | |
160106 | 93 | 86.8 | |
160501 | 93 | 84.5 | |
160605 | 92 | 78.5 | |
河北万岁药业有限公司 | 151101 | 80 | 61.8 |
151101 | 84 | 58.7 | |
160402 | 88 | 77.0 | |
160502 | 85 | 69.2 | |
160601 | 88 | 70.1 | |
江苏亚邦爱普森药业有限公司 | 1502003 | 101 | 66.6 |
1603001 | 102 | 70.3 | |
1607007 | 96 | 61.8 | |
1607006 | 95 | 62.9 | |
大连美罗大药厂 | 34150804 | 101 | 80.2 |
34150806 | 97 | 77.9 | |
34150202 | 100 | 78.8 | |
34160105 | 100 | 81.5 |
