磷酸苯丙哌林片(1):磷酸苯丙哌林片溶出度项目检验方法

发布时间:2018-01-30

取本品,照溶出度与释放度测定法(《中国药典》四部通则0931 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;另取磷酸苯丙哌林对照品29mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液。照含量测定项下的液相色谱条件测定,进样量20μl,计算每片的溶出量,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.7594,即得。限度为标示量的70%,应符合规定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解,用冰醋酸调pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。