国家药品抽检探索性研究情况(第十期)

发布时间:2022-12-29

按工作要求,各承检机构在国家药品抽检工作中基于法定标准检验,以问题为导向,开展探索性研究,建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法,深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格,而是针对发现的问题,为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。

自中检院官网国家药品抽检专栏开通以来,已发布九期国家药品抽检探索性研究情况,对发现的问题进行了介绍,并公开检验方法、承检机构及联系方式,便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施,并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通,主动落实药品生产企业的主体责任,同时进一步提高检验检测水平,增强药品质量风险控制能力。

按工作要求,中检院现发布第十期国家药品抽检探索性研究情况,涉及阿达帕林凝胶、龙泽熊胆胶囊、糊精等62个品种(见附表)。

中检院

2022年12月29日

            

国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表

 

序号

品种名称

通用名

探索性研究情况

检验方法

承检机构

联系电话

1

阿达帕林凝胶

阿达帕林凝胶

通过探索性研究,建立了阿达帕林凝胶中黏度检查方法,建立了阿达帕林凝胶中有关物质项目的高效液相色谱法,并设立了阿达帕林凝胶中pH值的合理的限度(4.75~5.25),提示有关生产企业可参考上述方法关注上述项目。

(1)阿达帕林凝胶黏度检验方法

2)阿达帕林凝胶有关物质检验方法

(3)参照中国药典2020年版四部通则0631

黑龙江省药品检验研究院

0451-53638792-2501

2

氨甲环酸

氨甲环酸注射液

通过探索性研究,提示氨甲环酸注射液有关生产企业关注制剂工艺中所使用活性炭的加入比例(如0.1%,0.2%)和吸附温度(如70℃)对杂质量的影响。

参照《中国药典》2020年版二部氨甲环酸注射液有关物质检查方法

四川省药品检验研究院

028-87877147

3

龙泽熊胆胶囊

龙泽熊胆胶囊

通过探索性研究,优化了现行质量标准中〔鉴别〕(3)防风的薄层色谱鉴别方法,提示有关生产企业参考该方法关注原料防风的来源或质量;建立了水防风的检查方法,提示有关生产企业可参考该检验方法关注投料用饮片基原。 

1.龙泽熊胆胶囊中防风的薄层色谱鉴别方法

2.龙泽熊胆胶囊中水防风特征成分的检查方法

广东省药品检验所

020-32447998

4

糊精

糊精

通过探索性研究,建立了糊精品种中真菌毒素的测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

糊精中真菌毒素测定方法

广东省药品检验所

020-81853846

5

氨糖美辛肠溶片

氨糖美辛肠溶片

通过探索性研究,建立了氨糖美辛肠溶片中有关物质(盐酸氨基葡萄糖)方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

氨糖美辛肠溶片中有关物质(盐酸氨基葡萄糖)项目检验方法

广东省药品检验所

020-32447921

6

吡诺克辛钠滴眼液

吡诺克辛钠滴眼液

通过探索性研究,提示有关生产企业注药品的抑菌效力项目。

参照眼用制剂品种的现行标准抑菌效力(《中国药典》2020年版四部通则1121抑菌效力检查法)项目的检验方法

大连市药品检验检测院

0411-84255315

 

7

氯沙坦钾胶囊

氯沙坦钾胶囊

通过探索性研究,建立了氯沙坦钾胶囊中叠氮类杂质LADX的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

氯沙坦钾胶囊中叠氮类杂质LADX的检查方法

青岛市食品药品检验研究院

0532-58759162

8

布地奈德

布地奈德鼻喷雾剂/吸入气雾剂/粉雾剂

通过探索性研究,建立了布地奈德鼻喷雾剂中没食子酸丙酯的检查方法,布地奈德吸入气雾剂中二丁基羟基甲苯的检查方法,以及布地奈德粉雾剂有关物质的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.布地奈德鼻喷雾剂中没食子酸丙酯的检验方法

2.布地奈德吸入气雾剂中二丁基羟基甲苯的检验方法

3.布地奈德粉雾剂中有关物质的检验方法

武汉药品医疗器械检验所

027-65395489

9

 

二羟丙茶碱注射液

 

二羟丙茶碱注射液

通过探索性研究,建立了二羟丙茶碱注射液有关物质HPLC方法,提示生产企业参考该方法关注药品中的茶碱含量。

二羟丙茶碱注射液有关物质检验方法

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87512350

10

呋塞米片

呋塞米片

通过探索性研究,建立了呋塞米原料药和呋塞米片中糠醛检查方法,以及呋塞米片溶出度检查方法,提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.呋塞米原料药中糠醛检查方法

2.呋塞米片中糠醛检查方法

3.呋塞米片溶出度检查方法 

广州市药品检验所

020-31023403

11

 复方甘草酸铵

 

复方甘草酸铵注射液

通过探索性研究,建立了复方甘草酸铵注射液中有关物质测定方法,以及甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸含量测定方法提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

1.复方甘草酸铵注射液中有关物质测定方法

2.复方甘草酸铵注射液中甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸含量测定方法

河北省药品医疗器械检验研究院

0311-69086013

复方甘草酸单铵注射液

通过探索性研究,建立了复方甘草酸单铵注射液中有关物质测定方法,以及甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

3.复方甘草酸单铵注射液中有关物质测定方法

4.复方甘草酸单铵注射液中甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸含量测定方法

 

注射用复方甘草酸单铵S

通过探索性研究,建立了注射用复方甘草酸单铵S中有关物质测定方法,以及甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

5.注射用复方甘草酸单铵S中有关物质测定方法

6.注射用复方甘草酸单铵S中甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸含量测定方法

复方甘草酸单铵S氯化钠注射液

通过探索性研究,建立了复方甘草酸单铵S氯化钠注射液中有关物质测定方法,以及复方甘草酸单铵S氯化钠注射液中甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

7.复方甘草酸单铵S氯化钠注射液中有关物质测定方法

8.复方甘草酸单铵S氯化钠注射液中甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸、甘氨酸含量测定方法

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液

通过探索性研究,建立了甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中有关物质测定方法,以及甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

9.甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中有关物质测定方法

10.甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中甘草酸单铵、盐酸半胱氨酸含量测定方法

12

肌苷制剂

肌苷片/肌苷注射液

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照国家药典委员会发布的肌苷片、肌苷注射液药典标准草案中有关物质项目的HPLC测定方法,关注已知杂质和未知杂质的含量。

 

参照国家药典委官网发布的肌苷片、肌苷注射液药典标准草案有关物质检验方法。

 

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87622207

13

间苯三酚注射液

间苯三酚注射液

通过探索性研究,建立了间苯三酚注射液有关物质检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

间苯三酚注射液有关物质检验方法

宁夏回族自治区药品检验研究院

0951-4104813

14

酒石酸托特罗定片

酒石酸托特罗定片

通过探索性研究,建立了 酒石酸托特罗定片有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、半片含量均匀度等项目的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目;同时,提示有关生产企业关注药品的水分。

1.酒石酸托特罗定片有关物质项目检验方法

2.酒石酸托特罗定片溶出度项目检验方法

3.酒石酸托特罗定片含量均匀度项目检验方法

4.酒石酸托特罗定片含量测定项目检验方法

5.酒石酸托特罗定片半片含量均匀度项目检验方法

6.参照中国药典2020年版四部通则 0832水分测定第一法

浙江省食品药品检验研究院

0571-86462296

15

口服五维赖氨酸葡萄糖

口服五维赖氨酸葡萄糖

通过探索性研究,建立了口服五维赖氨酸葡萄糖品种中盐酸赖氨酸,维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙含量测定方法;通过口服五维赖氨酸葡萄糖原辅料相容性的探索性研究,发现盐酸赖氨酸与葡萄糖发生化学反应,从而导致盐酸赖氨酸含量降低,生成有关物质,建立了口服五维赖氨酸葡萄糖品种中有关物质的测定方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注药品的上述项目

1.口服五维赖氨酸葡萄糖品种中盐酸赖氨酸含量测定方法

2.口服五维赖氨酸葡萄糖品种中维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙含量测定方法

3.口服五维赖氨酸葡萄糖品种有关物质测定方法

广西壮族自治区食品药品检验所

0771-5828428

16

赖氨肌醇维B12口服溶液

赖氨肌醇维B12口服溶液

通过探索性研究,建立了赖氨肌醇维B12口服溶液中维生素B12含量测定法、苯甲酸钠/苯甲酸钠检查方法、甜味剂添加量的检验方法,提示有关生产企业可参考相应检验方法关注药品的上述项目;同时,参照《中国药典》2020年版四部通则1121抑菌效力检查法关注药品的抑菌剂最低有效添加量问题。

1.赖氨肌醇维B12口服溶液中维生素B12含量测定检验方法

2.赖氨肌醇维B12口服溶液中苯甲酸钠/苯甲酸钠检查检验方法

3.赖氨肌醇维B12口服溶液中甜味剂蔗糖添加量的检验方法

4.参照《中国药典》2020年版四部通则1121抑菌效力检查法

重庆市食品药品检验检测研究院

023-86063932

17

芦丁片

芦丁片

通过探索性研究,建立了芦丁、芦丁片有关物质检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.芦丁片有关物质检查方法

2.芦丁有关物质检查方法

重庆市食品药品检验检测研究院

023-86072729

18

马来酸麦角新碱注射液

马来酸麦角新碱注射液

通过探索性研究,建立了马来酸麦角新碱注射液品种中有关物质、2-氨基丙醇的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.马来酸麦角新碱注射液品种有关物质项目检验方法

2.马来酸麦角新碱注射液品种2-氨基丙醇检验方法

河北省药品医疗器械检验研究院

0311-69086013

19

诺氟沙星滴眼液

诺氟沙星滴眼液

通过探索性研究,建立了诺氟沙星滴眼液中抑菌剂的检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注该品种抑菌剂含量。

诺氟沙星滴眼液中抑菌剂检测方法

湖北省药品监督检验研究院

027-87705266

20

他达拉非片

他达拉非片

通过探索性研究,提示有关生产企业关注他达拉非片体外溶出曲线与参比制剂的一致性问题。

他达拉非片溶出度项目检验方法

安徽省食品药品检验研究院

0551-63358051

21

替米沙坦胶囊

替米沙坦胶囊

通过探索性研究,建立了替米沙坦胶囊品种中有关物质、含量均匀度、溶出度、乙醇和含量测定项目的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

替米沙坦胶囊有关物质、含量均匀度、溶出度、乙醇和含量测定项目的检验方法

上海市食品药品检验研究院

021-68783271

22

维U颠茄铝胶囊Ⅱ

维U颠茄铝胶囊Ⅱ

通过探索性研究,建立了维U颠茄铝胶囊II 品种中颠茄提取物含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

维U颠茄铝胶囊II 品种颠茄提取物含量测定方法

辽宁省药品检验检测院

024-31266331

23

消旋山莨菪碱片

消旋山莨菪碱片

通过探索性研究,建立了6β-羟基托品醇和有关物质的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。此外,提示有关生产企业关注消旋山莨菪碱片品种的脆碎度问题。

1.消旋山莨菪碱片中6β-羟基托品醇的测定方法

2.参照消旋山莨菪品种的现行《中国药典》2020年版二部标准有关物质项目的检验方法。

3.参照《中国药典》2020年版四部0923 片剂脆碎度检查法

青海省药品检验检测院

0971-8247794

24

硝酸咪康唑栓

硝酸咪康唑栓

通过探索性研究,建立了硝酸咪康唑栓中有关物质和含量测定样品前处理方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

硝酸咪康唑栓中的有关物质和含量测定方法

成都市药品检验研究院

028-85362745

 

25

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚那敏片

通过探索性研究,建立了小儿氨酚那敏片溶出度检验方法,提示有关企业可参考该方法关注药品的溶出度项目;参照《美国药典》2021版通则<705>,建立了评价小儿氨酚那敏片分割剂量准确度的方法,提示有关生产企业可参照该方法关注药品的分割剂量准确度。此外通过探索性研究,提示有关生产企业关注小儿氨酚那敏片加速试验(温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%)条件下的片剂硬度和溶出度问题;提示有关生产企业关注小儿氨酚那敏片说明书中规定药品分剂量使用合理性问题以及说明书中规定储存条件较宽松,产品质量受温湿度影响而变化的问题。

1.小儿氨酚那敏片溶出度检验方法

2.参照《美国药典》2021版通则<705>片剂分割剂量准确度的评价方法

3.参照《中国药典》2020年版通则9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

苏州市药品检验检测研究中心

0512-67079945

26

盐酸洛美沙星滴耳液

盐酸洛美沙星滴耳液

通过探索性研究,建立了盐酸洛美沙星滴耳液品种中有关物质项目的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目

盐酸洛美沙星滴耳液有关物质项目检查方法

浙江省食品药品检验研究院

0571-86452296

27

葡萄糖酸钙锌口服溶液

葡萄糖酸钙锌口服溶液

通过探索性研究,40℃放置3个月后,发现PVC/PE复合硬片包装的样品溶液体积有减少现象,提示关注该包装密封性问题;发现钠钙玻璃管制液体瓶包装的样品中锌含量有增加现象,提示企业关注该包装胶塞中的锌迁移问题。

参照《中国药典》2020年版二部葡萄糖酸锌含量测定方法

南京市食品药品监督检验院

 025-89636170

28

依替巴肽注射液


通过探索性研究,建立了依替巴肽注射液中醋酸含量测定方法和聚合物的检查方法,提示有关生产企业关注药品的上述项目。

1.依替巴肽注射液醋酸含量测定方法

2.依替巴肽注射液聚合物检查方法

中国食品药品检定研究院

010-53851524

29

磺胺嘧啶锌软膏

磺胺嘧啶锌软膏

通过探索性研究,建立了磺胺嘧啶锌软膏中抑菌剂含量测定方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注上述项目;同时,提示有关生产企业可参照中国药典2020年版四部通则1121抑菌效力检查法关注磺胺嘧啶锌软膏的抑菌效力检查。

1.磺胺嘧啶锌软膏中抑菌剂含量测定方法

2.参照中国药典2020年版四部通则1121抑菌效力检查法。

河南省食品药品检验所

0371-65566621

30

依托红霉素片

依托红霉素片

通过探索性研究,建立了依托红霉素片溶出度检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

依托红霉素片溶出度检查方法

 

辽宁省药品检验检测院

024-31266331

31

吲达帕胺

吲达帕胺片

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照日本橙皮书吲达帕胺片品种的溶出度项目的方法关注吲达帕胺片与参比制剂溶出曲线的相似性。

参照日本橙皮书吲达帕胺片品种的溶出度项目的检验方法

江西省药品检验检测研究院

0791-88158656

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版四部通则9001方法关注吲达帕胺片品种稳定性有关问题。

参照《药物与制剂稳定性试验指导原则(《中国药典》2020年版四部通则9001)药物制剂加速试验的检验方法

吲达帕胺胶囊

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版四部通则9001方法关注吲达帕胺胶囊品种稳定性有关问题。

参照药物与制剂稳定性试验指导原则(《中国药典》2020年版四部通则9001)药物制剂加速试验的检验方法

吲达帕胺缓释片

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照吲达帕胺缓释片品种的释放度项目的方法关注吲达帕胺缓释片与参比制剂溶出曲线的相似性。

参照吲达帕胺缓释片品种的现行标准WS1-(X-006)-2007Z-2011释放度项目的检验方法

吲达帕胺缓释胶囊

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》2020年版四部通则9001方法关注吲达帕胺缓释胶囊品种稳定性有关问题。

参照原料药物与制剂稳定性试验指导原则(《中国药典》2020年版四部通则9001)药物制剂加速试验的检验方法

32

注射用美洛西林钠

注射用美洛西林钠

通过探索性研究,建立了注射用美洛西林钠中二硫化碳检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

注射用美洛西林钠中二硫化碳检验方法

江西省药品检验检测研究院

0791-88158796

33

注射用头孢曲松钠

注射用头孢曲松钠

通过探索性研究,提示有关生产企业关注注射用头孢曲松钠品种浊度仪仪器适用性评价问题。

不涉及检验方法

西安市食品药品检验所

029-85535543

34

注射用头孢他啶

注射用头孢他啶

通过探索性研究,建立了注射用头孢他啶品种中高效液相色谱法测定有关物质的方法,提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目

注射用头孢他啶高效液相色谱法测定有关物质的检验方法

天津市药品检验研究院

022-23513821

35

左羟丙哌嗪

左羟丙哌嗪胶囊(片)

通过探索性研究,建立了左羟丙哌嗪、左羟丙哌嗪胶囊、左羟丙哌嗪片有关物质检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.左羟丙哌嗪有关物质检查方法

2.左羟丙哌嗪胶囊有关物质检查方法

3.左羟丙哌嗪片有关物质检查方法

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275830

36

藿香正气水

藿香正气水

通过探索性研究,建立了藿香正气水中紫苏叶油掺伪研究项目中桂皮醛检查项的补充检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

藿香正气水中桂皮醛检验方法

 

江西省药品检验检测研究院

0791-88158676

37

注射用艾司奥美拉唑钠

注射用艾司奥美拉唑钠

通过探索性研究,提示有关生产企业关注产品包材西林瓶质量问题。

不涉及检验方法

吉林省药品检验研究院

0431-80833259

38

咽炎片

咽炎片

通过探索性研究,建立了咽炎片中山麦冬皂苷B和短葶山麦冬皂苷C的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注麦冬的投料问题;建立了咽炎片中蝉蜕特征多肽的检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注蝉蜕投料问题。

1.咽炎片中山麦冬皂苷B和短葶山麦冬皂苷C检查项目的检验方法

2.咽炎片中蝉蜕特征多肽鉴别项目的检验方法

黑龙江省药品检验研究院

0451-87537511

39

人参健脾丸

人参健脾丸

通过探索性研究,建立了人参健脾丸中拟人参皂苷F11的检查方法、酸枣仁皂苷A的鉴别方法和O-去甲基荷叶碱的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.人参健脾丸中拟人参皂苷F11检查方法

2.人参健脾丸中酸枣仁皂苷A鉴别方法

3.人参健脾丸中O-去甲基荷叶碱检查方法

山东省食品药品检验研究院

 0531-81216523

40

栀子金花丸

栀子金花丸

通过探索性研究,建立了栀子金花丸中酚酸类的HPLC含量测定方法、土大黄苷的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

1.栀子金花丸中酚酸类的HPLC含量测定方法

2.栀子金花丸中土大黄苷的检查方法

武汉药品医疗器械检验所

027-65395458

 

41

咳喘宁

咳喘宁

通过探索性研究,建立了咳喘宁中盐酸麻黄碱等7种成分含量测定的高效液相色谱方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

咳喘宁中盐酸麻黄碱等7种成分含量测定方法

江苏省食品药品监督检验研究院

025-86251205

42

川牛膝

川牛膝、川牛膝(酒川牛膝)

通过探索性研究,建立了川牛膝药材及饮片中牛膝皂苷I检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注川牛膝的质量。

川牛膝药材及饮片中牛膝皂苷I检查方法

 

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

028-65182693

43

参麦颗粒

参麦颗粒

通过探索性研究,建立了参麦颗粒中伪原薯蓣皂苷检查方法、山麦冬皂苷B检查方法、拟人参皂苷F11检查方法、黄芩苷和小檗碱检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.参麦颗粒中伪原薯蓣皂苷检查项补充检验方法

2.参麦颗粒中山麦冬皂苷B检查项补充检验方法

3.参麦颗粒中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法

4.参麦颗粒中参麦颗粒非处方药味化学成分检查方法

河北省药品医疗器械检验研究院

0311-69086155

44

更年宁

更年宁

通过探索性研究,建立了更年宁中拟人参皂苷F11的检查方法,藏柴胡的检查方法,薄荷脑等多组分含量测定方法,以及果糖、葡萄糖、麦芽糖、5-羟甲基糠醛的含量测定方法,提示有关企业可参考该方法关注更年宁中上述项目。

1.更年宁中拟人参皂苷F11的检查方法

2.更年宁(水蜜丸)中尼泊尔柴胡皂苷k检查方法

3.基于GC-MS法的更年宁中薄荷脑、胡薄荷酮、柠檬烯、丹皮酚、β-细辛醚、藁本内酯、α-香附酮的多成分含量测定方法

4.更年宁中果糖、葡萄糖、麦芽糖、5-羟甲基糠醛的含量测定方法

河南省食品药品检验所

0371-65566151

45

小儿感冒颗粒

小儿感冒颗粒

通过探索性研究,建立了小儿感冒颗粒中白薇的鉴别和检查方法、挥发性成分特征图谱、钙元素含量测定的方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.小儿感冒颗粒白薇的鉴别和检查方法

2.小儿感冒颗粒挥发性成分特征图谱

3.小儿感冒颗粒钙元素测定

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87513886

46

骨筋丸胶囊

骨筋丸胶囊

通过探索性研究,建立了骨筋丸胶囊中龙血竭的检查方法,提示有关企业可参考该方法关注药品的血竭原料质量。

骨筋丸胶囊中龙血素B检查方法

四川省药品检验研究院

02887877143

47

冠脉宁

冠脉宁

通过探索性研究,建立了冠脉宁制剂中龙血竭B检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

冠脉宁制剂中龙血竭B的检查方法

广西壮族自治区食品药品检验所

0771-5828498

48

消炎利胆片

消炎利胆片

通过探索性研究,建立了消炎利胆片中植物组织项目的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

消炎利胆片中植物组织检查方法

海南省药品检验所

0898-66832969

49

清热解毒制剂

清热解毒口服液/注射液/颗粒

通过探索性研究,建立了清热解毒口服液中紫花地丁、山麦冬检查方法,清热解毒注射液中紫花地丁的检查方法,清热解毒颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.清热解毒口服液品种紫花地丁检查方法

2.清热解毒口服液品种山麦冬检查方法

3.清热解毒注射液品种紫花地丁检查方法

4.清热解毒颗粒品种灰毡毛忍冬皂苷乙检查项目高效液相色谱方法

苏州市药品检验检测研究中心

0512-67079945

50

天麻胶囊

天麻胶囊

通过探索性研究,建立了天麻胶囊品种中玉米淀粉检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

参照2020年版中国药典四部药用辅料玉米淀粉鉴别(1)

浙江省食品药品检验研究院   

0571-87180337

51

口炎清颗粒

口炎清颗粒

通过探索性研究,建立了口炎清颗粒中山麦冬(湖北麦冬)检查方法,提示有关生产企业可参考拟定方法关注药品的上述项目。

口炎清颗粒中山麦冬皂苷B检查方法

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275827

 

52

玄麦甘桔颗粒

玄麦甘桔颗粒

通过探索性研究,建立了玄麦甘桔颗粒中山麦冬皂苷B检查方法,提示有关生产企业可参考拟定方法关注药品的上述项目。

玄麦甘桔颗粒中山麦冬皂苷B检查方法

湖南省药品检验检测研究院

0731-82275827

 

53

心脑康胶囊

心脑康胶囊

通过探索性研究,建立了心脑康胶囊中杯苋甾酮检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

心脑康胶囊中杯苋甾酮检查方法

甘肃省药品检验研究院

 0931-5137138

54

男宝胶囊

男宝胶囊

通过探索性研究,建立了男宝胶囊中拟人参皂苷F11的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

男宝胶囊中拟人参皂苷F11的检查方法

常州市食品药品纤维质量监督检验中心

0519-86629277

55

生脉胶囊

生脉胶囊

通过探索性研究,建立了生脉胶囊中拟人参皂苷F11的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目;同时,通过探索性研究提示有关生产企业可参照中国药典2020年版四部通则2341农药残留测定法关注药品的农残。

1.生脉胶囊中拟人参皂苷F11的检查方法

2.参照中国药典2020年版四部通则2341农药残留测定法

上海市食品药品检验研究院

021-68783271

56

朱砂安神丸

朱砂安神丸

通过探索性研究,建立了朱砂安神丸中黄连和朱砂的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

1.朱砂安神丸中黄连含量测定方法

2.朱砂安神丸中朱砂含量测定方法

山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

0351-2028643

57

维C银翘系列

维C银翘片

通过探索性研究,建立了维C银翘片品种中 挥发性成分 项目的 GC-MS全扫模式(MS SCAN)方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

维C银翘片中连翘、山银花、荆芥、薄荷素油检验方法

贵州省食品药品检验所

0851-86808017

58

上清丸

上清丸

通过探索性研究,建立了上清丸中欧前胡素、黄芩苷含量测定项目方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品上述项目    

1.上清丸中黄芩苷含量测定项目方法

2.上清丸中欧前胡素含量测定方法

云南省食品药品监督检验研究院

0871-63139683

59

艾叶

艾叶

通过探索性研究,建立了艾叶中母菊薁的检查方法,提示有关生产企业可以参考建立的方法关注上述项目。

艾叶中母菊薁的检查方法

河南省食品药品检验研究院

0371-65566034

60

痢泻灵片

痢泻灵片

通过探索性研究,建立了痢泻灵片中拳参的鉴别、检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

痢泻灵片品种拳参的鉴别、检查项目质谱检验方法

北京市药品检验研究院

010-52779627

61

香砂养胃丸

香砂养胃丸

通过探索性研究,建立了香砂养胃丸(水丸)中铁元素的残留量检验方法,提示有关生产企业关注药品中的上述项目。

香砂养胃丸(水丸)中铁元素含量测定方法

南京市食品药品监督检验院

025-89636150

62

乳康制剂

乳康丸、乳康片、乳康颗粒、乳康胶囊

通过探索性研究,建立了乳康系列制剂中湖贝甲素的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

乳康系列制剂中湖贝甲素的检查方法

青岛市食品药品检验研究院

0532-58759172


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