【检査】有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液  取本品10粒，将内容物倾入20ml量瓶中，用乙腈6.8ml洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，超声使溶解，用0.023mol/L磷酸二氢钠缓冲液（pH3.2）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

对照溶液  精密量取供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用布地奈德有关物质（2）项下稀释剂2稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用稀释剂2稀释至刻度。

空白辅料溶液  取乳糖适量，加稀释剂2溶解并稀释制成每1ml中约含12.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为空白辅料溶液。

灵敏度溶液  取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用稀释剂2稀释至刻度。

系统适用性溶液  分别取布地奈德杂质I、杂质II、杂质A、杂质D、布地奈德-17-羧酸、杂质E、杂质F、杂质L各2mg，置100ml量瓶中，加乙腈34ml使溶解，用0.023mol/L磷酸二氢钠缓冲液（pH3.2）稀释至刻度，摇匀。取布地奈德对照品10ml，置10ml量瓶中，加乙腈3.4ml使溶解，加入上述溶液1ml，用0.023mol/L磷酸二氢钠缓冲液（pH3.2）稀释至刻度，摇匀。取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，用稀释剂2稀释至刻度，摇匀。

色谱条件  以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂（150mm×4.6mm，3μm或效能相当的色谱柱）；以无水乙醇-乙腈-磷酸二氢钠缓冲液（pH3.2）（2：34：66）为流动相A，以乙腈-磷酸二氢钠缓冲液（pH3.2）（50：50）为流动相B，柱温为50℃；按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml，检测波长为240nm；进样体积100μl。

系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，除杂质I与杂质II共洗脱外，布地奈德差向异构体B与差向异构体A依次出峰；杂质D与布地奈德-17-羧酸均应显两个峰；杂质D第二个峰与布地奈德-17-羧酸第一个峰之间的分离度应符合要求，布地奈德-17-羧酸第二个峰、杂质E、杂质L与布地奈德差向异构体B各峰之间的分离度均应符合要求；灵敏度溶液中布地奈德差向异构体两峰高的信噪比应不小于10。

测定法  精密量取空白辅料溶液、供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰（辅料峰除外），按布地奈德有关物质项下表格以相对保留时间（按布地奈德差向异构体B计）判断杂质，除辅料峰与杂质Ⅰ与杂质Ⅱ峰不计外，杂质A、杂质C、杂质E、杂质L、杂质F峰面积均不得过对照溶液两异构体峰面积和（0.5%），杂质D、杂质K各两峰面积和乘以校正因子后不得过对照溶液两异构体峰面积和（0.5%），杂质B、杂质G、杂质J、杂质H、布地奈德-17-羧酸各两峰面积和均不得过对照溶液两异构体峰面积和（0.5%）；其他杂质峰面积均不得过对照溶液两异构体峰面积和（0.5%）；校正后的杂质峰面积之和不得过对照溶液两异构体峰面积和的3倍（1.5%）。小于灵敏度溶液两异构体峰面积和的峰忽略不计（0.05%）。