有关物质  取本品5片，置20 ml量瓶中，用乙腈-水（1:1）适量，超声使溶解后，定容，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液；取酒石酸托特罗定对照品适量，用乙腈-水（1:1）稀释制成每1 ml中含有2.5 μg的溶液，作为对照品溶液；取对照品溶液适量，用乙腈-水（1:1）稀释制成每1 ml中含有0.25 μg的溶液，作为灵敏度溶液；取系统适用性混合对照品适量，加乙腈-水（1:1）溶解并稀释制成每1 ml中约含酒石酸托特罗定0.5 mg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6 mm×250 mm，5 μm）；以乙腈-水-高氯酸（100:900:1.5）为流动相A，以乙腈-水-高氯酸（500:500:1.5）为流动相B，乙腈为流动相C；流速为每分钟1.0 ml，按下表进行梯度洗脱；柱温为65℃；检测波长为220 nm。

精密量取系统适用性溶液20 μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质3和酒石酸托特罗定之间的分离度不得小于4.0。精密量取灵敏度溶液20 μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20 μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液中如有杂质峰，扣除酒石酸和辅料的峰，杂质3校正后的峰面积（校正因子0.625）不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），杂质6校正后的峰面积（校正因子0.53）不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），校正后各杂质总量不得大于0.8%。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积的0.005倍（0.05%）的峰忽略不计。