酒石酸托特罗定片溶出度检查方法

发布时间:2022-12-28

溶出度   取本品,照溶出度与释放度测定法(中国药典2020年版四部通则0931第二法),以盐酸-氯化钠溶液(pH1.2)(取氯化钠2.0 g,加盐酸7.0 ml,加水溶解成1000 ml)900 ml为溶出介质,转速为每分钟50 rpm,依法操作,经10 min时,取溶液10 ml,滤过,弃去初滤液5 ml,取续滤液作为供试品溶液。除测定波长改为220 nm外,照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液50 μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸托特罗定对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每l ml中约含2 μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。