【检查】有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。

供试品溶液：精密称取阿达帕林凝胶4.0g置20ml容量瓶中，加四氢呋喃10ml，强力振摇（必要时可涡旋），超声10分钟使匀散，放冷，加溶剂乙腈-四氢呋喃-水（37:20:43）为溶剂稀释至刻度，摇匀，离心，用0.45μm PTFE滤膜过滤。

对照溶液：精密量取供试品溶液1ml至200ml容量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液：取杂质C对照品约2.4mg，置100ml容量瓶中，加四氢呋喃50ml，超声5分钟使溶解，乙腈稀释至刻度，摇匀作为杂质C对照品储备液，取阿达帕林对照品4mg，置20ml容量瓶中，精密加入杂质C对照品储备液1ml，加四氢呋喃8ml使溶解，加乙腈7ml，用水稀释至刻度，摇匀。

空白辅料溶液：另取空白辅料，按供试品溶液配制方法同法操作，作为空白辅料溶液。

灵敏度溶液：精密量取系统适用性溶液1ml置100ml容量瓶中，加四氢呋喃50ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml置20ml容量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用苯基键合硅胶为填充剂（Aglient ZORBAX SB-Phenyl，4.6×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.1%冰醋酸为流动相A，乙腈-四氢呋喃（65:35）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，柱温为30℃，流速为1.2ml/min，检测波长270nm，进样体积25μl。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，记录色谱图，杂质C的（相对保留时间约为0.90）与阿达帕林峰分离度应大于4.5，杂质C信噪比应大于10。灵敏度溶液中阿达帕林峰信噪比应不小于10。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除空白溶剂和辅料峰，杂质A（相对保留时间约为0.38，乘以校正因子0.63）、杂质C（相对保留时间约为0.90，乘以校正因子7.87）和杂质D（相对保留时间约为1.53，乘以校正因子1.65）按校正后峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液的峰忽略不计（0.05%）。