1.1有关物质
照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。
溶剂 0.05mol/L氢氧化钠甲醇溶液。
供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于替米沙坦25mg），置50ml量瓶中，加溶剂2ml，超声5分钟，再加流动相适量，超声5分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。
对照品溶液 取替米沙坦对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂2ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含替米沙坦0.5μg的溶液。
灵敏度溶液 精密量取对照品溶液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil 100-5-C18，250mm*4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.02mol/L戊烷磺酸钠，用10%磷酸溶液调节pH值至3.0±0.05）-甲醇-乙腈（46:10:44）为流动相；检测波长为230nm；流速为每分钟1.0ml；柱温40℃；进样体积10μl。
系统适用性要求 供试品溶液中替米沙坦峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求；灵敏度溶液中替米沙坦峰的信噪比应不小于10。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。
限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其峰面积乘以校正因子后按外标法计算，单个杂质不得过替米沙坦标示量的0.2%，杂质总量不得过替米沙坦标示量的1.0%。（杂质A峰之前的色谱峰以及小于替米沙坦标示量0.02%的色谱峰忽略不计）
1.2含量均匀度
以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（中国药典2020年版四部通则0941）。
1.3溶出度
照溶出度与释放度测定法（中国药典2020年版四部通则0931第二法）测定。
溶出条件 取本品6粒，置沉降篮中，以pH7.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水800ml使溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，加水至1000ml，摇匀，即得）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml（20mg规格）或2ml（40mg规格）或1ml（80mg规格），置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液 取替米沙坦对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L氢氧化钠甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2020年版四部通则0401），在296nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。
限度 标示量的80%，应符合规定。
1.4乙醇
照残留溶剂测定法（中国药典2020年版四部通则0861第二法）测定。
供试品溶液 取本品内容物0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺1ml，密封。
对照品溶液 取无水乙醇适量，精密称定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含乙醇约0.5mg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封。
色谱条件 以聚乙二醇为固定液（如DB-WAX，30m×0.53mm，1.0μm）；起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟40℃的速率升温至200℃，维持4分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求 乙醇峰与相邻色谱峰之间的分离度应符合规定。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
限度 按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过0.5%。
1.5含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。
供试品溶液 取本品10粒，分别将内容物倾入50ml（20mg规格）或100ml（40mg规格）量瓶中，囊壳用甲醇适量清洗，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，超声使替米沙坦溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液 取替米沙坦对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液 取替米沙坦与杂质A对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含13μg和0.1mg的混合溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2.0g/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（30:70）；检测波长为298nm；进样体积10μl。
系统适用性要求 理论板数按替米沙坦峰计算不低于3000，杂质A峰与替米沙坦峰的分离度应不小于3.0。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。
