口服五维赖氨酸葡萄糖中有关物质测定方法

发布时间:2022-12-28

有关物质  照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。

供试品溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和系统适用性要求  见附件2含量测定 盐酸赖氨酸、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙 项下。

色谱条件  检测波长200nm(杂质1~杂质9)、290nm(杂质10),其他见含量测定 盐酸赖氨酸、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙 项下。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图。其中,杂质1~杂质10与盐酸赖氨酸的相对保留时间分别为:1.07、1.31、0.87、0.99、1.24、1.37、1.61、0.79、1.56、0.36。 

限度  供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中保留时间不一致的色谱峰,按外标法以盐酸赖氨酸计,单个未知杂质不得过盐酸赖氨酸标示量的1.0%,各杂质之和不得过盐酸赖氨酸标示量的5.0%。