按照国家药品监督管理局药品监督司的要求，各承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验，以问题为导向，针对可能影响药品内在质量的处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面的相关因素，开展探索性研究，建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格，而是针对发现的问题，为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。
自我院官网 "国家药品抽检"专栏开通以来，已发布四期国家药品抽检探索性研究情况，对发现的问题进行了介绍，并公开检验方法、承检机构及联系方式，便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施，并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通，主动落实药品生产企业的主体责任，同时进一步提高检验检测水平，增强药品质量风险控制能力。
按照工作要求，我院现发布第五期国家药品抽检探索性研究情况，涉及替硝唑葡萄糖注射液、益母丸、山药等60个品种（见附件）。
中国食品药品检定研究院
2019年4月29日
附件：国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表
序号 | 品种名称 | 通用名 | 探索性研究情况 | 检验方法 | 联系电话 | |
1 | 替硝唑葡萄糖注射液 | 替硝唑葡萄糖注射液 | 通过探索性研究，建立了替硝唑葡萄糖注射液中汞元素的ICP/MS测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 安徽省食品药品检验研究院 | 0551-63358051 | |
2 | 盐酸奥洛他定制剂 | 盐酸奥洛他定胶囊 | 通过探索性研究，建立了盐酸奥洛他定胶囊品种中检查项目的有关物质方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 大连市药品检验所 | 0411-84255310 | |
3 | 注射用盐酸头孢替安 | 注射用盐酸头孢替安 | 通过探索性研究，建立了注射用盐酸头孢替安残留溶剂检查法，提示有关生产企业可参考上述方法关注盐酸头孢替安原料的质量。 | 广东省药品检验所 | 020-81887687 | |
4 | 泮托拉唑钠肠溶制剂 | 泮托拉唑钠肠溶片 | 通过探索性研究，建立了泮托拉唑钠肠溶片溶出度检验方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注药品的溶出度。 | 广东省药品检验所 | 020-32447920 | |
5 | 肠多糖片 | 肠多糖片 | 通过探索性研究，建立了肠多糖片中生物学活性的检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的质量。 | 广东省药品检验所 | 020-32447931 020-81848209 | |
6 | 羧甲淀粉钠 | 羧甲淀粉钠 | 通过探索性研究，建立了羧甲淀粉钠中显微鉴别、氯乙酸、残留溶剂、粒度与粒度分布、膨胀体积检测方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注羧甲淀粉钠的质量。 | 广东省药品检验所 | 020-81853846 | |
7 | 益母制剂 | 益母丸 | 通过探索性研究，建立了益母丸中含量测定项目的HPLC、LC-MS方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目 | 贵州省食品药品检验所 | 0851-86808017 | |
益母颗粒 | 通过探索性研究，建立了益母丸中含量测定项目的HPLC、LC-MS方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目 | |||||
8 | 山药 | 山药（麸炒山药） | 通过探索性研究，建立山药品种中脱硫剂检查项目的离子色谱测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注脱硫剂的含量，关注山药经过度硫熏后非法使用脱硫剂的问题。 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566034 | |
山药 | 通过探索性研究，提示有关生产企业可参照甘草品种中重金属及有害元素项目的铅、镉、砷、汞、铜测定法方法关注药品的上述项目。 | 参照甘草现行标准中国药典2015年版一部的重金属及有害元素项目检验方法 | ||||
9 | 丙谷胺制剂 | 丙谷胺片 | 通过探索性研究，建立了丙谷胺片品种中残留溶剂甲苯项目的气相色谱法与气相色谱-质谱联用检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566185 | |
10 | 复方胃膜素 | 复方胃膜素胶囊 | 通过探索性研究，建立了复方胃膜素胶囊品种中维生素U含量项目的高效液相色谱检测）方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566062 | |
11 | 盐酸米诺环素胶囊 | 盐酸米诺环素胶囊 | 通过探索性研究，发现盐酸米诺环素胶囊部分批次间的溶出曲线不相似，同企业部分批次的平均装量较其他批次的平均装量偏高，提示有关生产企业关注盐酸米诺环素胶囊品种的批间生产工艺稳定性问题。 | 不涉及检验方法 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566621 |
12 | 天麻素片 | 天麻素片 | 通过探索性研究，建立了天麻素片品种溶出度、含量均匀度项目的检查方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 黑龙江省食品药品检验检测所 | 0451-53638792 转2501 | |
通过探索性研究，提示有关企业可参照天麻素原料药品种中含量测定项目的高效液相色谱方法关注药品的上述项目。 | 参照天麻素原料药品种的现行WS1-XG-020-2001-2014标准含量测定项目的检验方法 | |||||
13 | 金银花制剂 | 金银花露 | 通过探索性研究，测定蔗糖、果糖、葡萄糖的相对含量，发现有企业样品中蔗糖的水解率差别显著，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂的生产工艺稳定性；加速试验发现有企业样品中芳樟醇含量减失情况严重，所采用的高密度聚乙烯瓶为不适宜包装材料，提示生产企业应选择阻隔性能更好的药包材。 | 参照中国药典2015年版一部中蜂蜜的含量测定方法；参照中国药典2015年版四部通则<9001>原料药物与制剂稳定性试验指导原则、中国药典2015年版一部金银花露的气相鉴别检验方法 | 湖北省药品监督检验研究院 | 027-87705272 |
金银花口服液 | 通过探索性研究，加速试验发现有企业样品中水分减失严重，所采用的聚氯乙烯/低密度聚乙烯口服液体药用复合硬片为不适宜包装材料，提示生产企业应选择阻隔性能更好的药包材。 | 参照中国药典2015年版四部通则<9001>原料药物与制剂稳定性试验指导原则、国家药包材标准YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法中第三法重量法，实验条件A测定。 | ||||
金银花糖浆 | 通过探索性研究，建立了山银花的特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注金银花的混用问题。 | |||||
14 | 石淋通制剂 | 石淋通颗粒、石淋通冲剂、石淋通胶囊 | 通过探索性研究，建立了石淋通制剂中夏佛塔苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 湖南省药品检验研究院 | 0731-82275827、0731-82275833 | |
15 | 银柴制剂 | 银柴颗粒 | 通过探索性研究，建立了银柴颗粒中忍冬藤的薄层色谱鉴别方法及绿原酸和马钱苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注投料忍冬藤及枇杷叶的质量及上述成分在制剂中的含量。 | 湖南省药品检验研究院 | 0731-82275827、0731-82275833 | |
16 | 盐酸金霉素 | 盐酸金霉素眼膏 | 通过探索性研究，建立了盐酸金霉素眼膏中有关物质检验方法，提示有关生产企业可参考该检验方法，关注制剂中有关物质的含量；建立了16 种多环芳项目的GC/MS检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂的上述项目。 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158796 | |
通过探索性研究，提示有关生产企业关注盐酸金霉素眼膏生产工艺中无菌问题。 | 不涉及检验方法 | |||||
17 | 双向拉伸聚酯或聚酯/镀铝双向拉伸聚酯或镀铝聚酯/低密度聚乙烯或聚乙烯药用复合膜（袋） | 双向拉伸聚酯或聚酯/镀铝双向拉伸聚酯或镀铝聚酯/低密度聚乙烯或聚乙烯药用复合膜（袋） | 通过探索性研究，建立了双向拉伸聚酯或聚酯/镀铝双向拉伸聚酯或镀铝聚酯/低密度聚乙烯或聚乙烯药用复合膜（袋）品种中溶剂残留量项目的GC-MS测定27种残留溶剂方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药包材的上述项目。 | 0791-86208379 | ||
18 | 注射用奥美拉唑钠 | 注射用奥美拉唑钠 | 通过探索性研究，提示有关生产企业可参照奥美拉唑钠品种中残留溶剂项目的气相色谱方法关注药品的上述项目。 | 参照奥美拉唑钠品种的现行《中国药典》2015年版二部标准残留溶剂项目的检验方法 | 0791-88158656 | |
19 | 脑心舒口服液 | 脑心舒口服液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业可参照脑心舒口服液（标准号：WS-11356（ZD-1356）-2002-2012Z）含量测定项方法，参考该方法关注药品的上述项目。 | 参照脑心舒口服液（标准号：WS-11356（ZD-1356）-2002-2012Z）含量测定项下的含量测定方法 | 辽宁省药品检验检测院 | 024-31266305 |
通过探索性研究，建立了脑心舒口服液中防腐剂苯甲酸钠的测定方法，提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | ||||||
20 | 乙肝扶正胶囊 | 乙肝扶正胶囊 | 通过探索性研究，建立了乙肝扶正胶囊品种中检查项目的指纹图谱、非法染色剂和砷、汞、铅、镉、铜的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 青岛市食品药品检验研究院 | 0532-58759172 | |
通过探索性研究，建立了乙肝扶正胶囊品种中含量测定项目的肉桂中桂皮醛、当归中阿魏酸、丹参中丹酚酸B、何首乌中2,3,5,4-四羟基二苯乙烯葡萄糖苷和虎杖中虎杖苷检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | ||||||
通过探索性研究，建立了乙肝扶正胶囊品种中薄层鉴别项目的沙苑子等药味、白矾的铁盐检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | ||||||
通过探索性研究，，提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版中石榴皮和肉桂、桂皮项目的显微鉴别方法关注药品的上述项目。 | 参照石榴皮品种的现行《中国药典》2015年版显微鉴别项目的检验方法 参照肉桂、桂皮品种的现行《中国药典》2015年版显微鉴别项目的检验方法 | |||||
21 | 伤科七味片 | 伤科七味片 | 通过探索性研究，建立了伤科七味片品种中三七含量测定项目的检验方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 青海省药品检验检测院 | 0971-8247730 | |
22 | 联苯苄唑乳膏 | 联苯苄唑乳膏 | 通过探索性研究，建立了联苯苄唑乳膏防腐剂与抗氧剂的检测方法（HPLC-DAD方法），提示部分有关药品生产企业可参考该方法关注该药品的防腐剂与抗氧剂含量。 |
| 厦门市食品药品质量检验研究院
| 0592-5619835 |
23 | 清火栀麦片/胶囊 | 清火栀麦片/胶囊 | 通过探索性研究，建立了清火栀麦系列制剂山麦冬的检测方法（UPLC-HR-ESI-MS方法），提示有关药品生产企业可参考该方法关注该药品的掺伪问题 | 0592-5619841
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通过探索性研究，提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法关注该药品的重金属及有害元素 | 参照《中国药典》2015年版四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法 | |||||
24 | 环扁桃酯胶囊 | 环扁桃酯胶囊 | 通过探索性研究，建立了环扁桃酯胶囊中溶出度项目的修订方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 山东省食品药品检验研究院 | 0531-81216515 | |
25 | 妥布霉素滴眼液 | 妥布霉素滴眼液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注妥布霉素滴眼液品种的说明书中是否标注抑菌剂使用情况的问题 | 不涉及检验方法 | 0531-81216550 | |
26 | 乙肝解毒胶囊 | 乙肝解毒胶囊 | 通过探索性研究，建立了乙肝解毒胶囊品种中皂矾检查项目的补充检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 0531-81216521 | ||
通过探索性研究，参照牛黄消炎片品种中土大黄苷检查项目的补充检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 参照牛黄消炎片品种的现行补充检验方法标准中土大黄苷检查项目的检验方法 | |||||
27 | 赖氨酸磷酸氢钙颗粒/片 | 赖氨酸磷酸氢钙颗粒/片 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注赖氨酸磷酸氢钙颗粒品种的实际处方与执行标准处方不一致问题。 | 不涉及检验方法 | ||
通过探索性研究，提示有关生产企业关注赖氨酸磷酸氢钙颗粒品种的产品包装和说明书不规范问题。 | 不涉及检验方法 | |||||
28 | 对乙酰氨基酚栓 | 对乙酰氨基酚栓 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注对乙酰氨基酚栓品种的含量均匀度问题。 | 不涉及检验方法 | 0531-81216516 | |
29 | 米格来宁片 | 米格来宁片 | 通过探索性研究，建立了米格来宁片中咖啡因与安替比林含量测定的方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中咖啡因的含量。 | 山西省食品药品检验所 | 0351-2029722 | |
30 | 肾上腺色腙片 | 肾上腺色腙片 | 通过探索性研究，发现说明书【不良反应】和【药物过量】项中均提到水杨酸样反应，本品处方中不含有水杨酸，肾上腺色腙分子结构与水杨酸结构也存在较大差异，只是在肾上腺色腙注射液中添加了水杨酸作为助溶剂，片剂是否存在该不良反应，有待进一步确证。建议企业提供【不良反应】中描述存在水杨酸样反应的原因和证据，必要时修改说明书相关内容；发现说明书【药理毒理】项中"为肾上腺素的氧化产物肾上腺色素的缩氨脲水杨酸钠盐"，这些内容与肾上腺色腙分子结构不符。建议企业对相关内容进行确认，必要时修改说明书相关内容。 | 不涉及检验方法 | 山西省食品药品检验所 | 0351-2021344 |
31 | 薄荷 | 薄荷 | 通过探索性研究，建立了气相色谱法测定薄荷挥发油中薄荷脑占比鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；建立了薄荷气相指纹图谱的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；建立了气相色谱法测定薄荷饮片中薄荷脑含量，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；建立了薄荷药材及饮片中香芹酮检查的补充检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 山西省食品药品检验所 | 0351-2028643 | |
32 | 羌活 | 羌活 | 通过探索性研究，建立了羌活饮片中焦糖色筛查的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；建立了羌活中农药残留量的检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 山西省食品药品检验所 | 0351-2028643 | |
33 | 消栓制剂 | 消栓制剂 | 通过探索性研究，建立了消栓制剂中芍药苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 山西省食品药品检验所 | 0351-2028643 | |
34 | 复方氨基酸 | 小儿复方氨基酸注射液（18AA-I） | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注小儿复方氨基酸注射液（18AA-I、18AA-II、18AA-V）的生产工艺（包括灌封工艺、灭菌工艺）、包装材料（包括透氧性、密封性）和/或说明书问题。 | 不涉及检验方法 | 四川省食品药品检验检测院 | 028-87877147 |
35 | 吉非罗齐胶囊 | 吉非罗齐胶囊 | 通过探索性研究，建立了吉非罗齐胶囊有关物质测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中有关物质的含量。 | 028-87877145 | ||
36 | 复方桔梗止咳片 | 复方桔梗止咳片 | 通过探索性研究，建立了复方桔梗止咳片中桔梗皂苷D、3，6＇-二芥子酰基蔗糖、甘草酸的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 028-87877143 | ||
37 | 清火制剂 | 清火片（胶囊） | 通过探索性研究，建立了清火片（胶囊）中薄荷脑的含量测定方法、大青叶尿苷的含量测定方法、大黄总蒽醌和结合蒽醌的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 西安市食品药品检验所 | 029-85529545, 029-85534542 | |
38 | 灵芝制剂 | 灵芝胶囊 | 通过探索性研究，建立了灵芝胶囊品种中腺苷含量、三萜成分，灵芝糖浆/灵芝片/灵芝颗粒中腺苷含量项目的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 | 0991-2015314或4335002 | |
39 | 注射用酒石酸吉他霉素 | 注射用酒石酸吉他霉素 | 通过探索性研究，建立了注射用酒石酸吉他霉素检查项目有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 浙江省食品药品检验研究院 | 0571-87180358
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脑乐静制剂 | 脑乐静口服液 | 通过探索性研究，建立了脑乐静口服液中甘草苷、甘草酸等8个成分的含量测定方法、赭曲霉毒素A残留量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述问题。 | ||||
脑乐静 | 通过探索性研究，建立了脑乐静中赭曲霉毒素A残留量测定方法、苯甲酸（钠）含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述问题。 | |||||
脑乐静胶囊 | 通过探索性研究，建立了脑乐静胶囊中赭曲霉毒素A残留量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述问题。 | |||||
40 | 三磷酸胞苷二钠 | 三磷酸胞苷二钠注射液 | 通过探索性研究，建立了三磷酸胞苷二钠注射液品种中含量测定、有关物质项目的高效液相检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。通过探索性研究，建立了注射用三磷酸胞苷二钠品种中含量测定项目、有关物质的高效液相检测方法，水分项目的费休氏水分测定法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 北京市药品检验所 | 010-52779652 | |
41 | 注射用头孢呋辛钠 | 注射用头孢呋辛钠 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注注射用头孢呋辛钠品种的充氮工艺中的残氧量问题。根据探索性研究，残氧量与该品种溶液的颜色、聚合物等项目具有相关性。建议企业采用充氮工艺并控制残氧量在2%以下，可一定程度上延缓溶液的颜色与聚合物含量的变化，降低产品质量风险。 | 不涉及检验方法 | 010-52779628 | |
42 | 双氯芬酸钠滴眼液 | 双氯芬酸钠滴眼液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注双氯芬酸钠滴眼液说明书中抑菌剂用量和抑菌效力问题。 | 不涉及检验方法 | 成都市食品药品检验研究院 | 028-85361247 028-85362213 |
43 | 左氧氟沙星片 | 左氧氟沙星片 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注左氧氟沙星片的说明书问题（0.1g/片规格），参照国食药监注[2012]373号文要求规范描述说明书，同时关注该规格的用法用量问题。 | 不涉及检验方法 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 0591-87671677、0591-87531002 |
44 | 上清丸 | 上清丸 | 通过探索性研究，参照中国药典2015年版中药材有关品种重金属及有害元素的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的重金属及有害元素残留问题。 | 参照中国药典2015版四部通则2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法 | 0591-87513886 | |
通过探索性研究，建立了上清制剂中大黄和白芷的多指标成分含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的白芷药材投料问题。 | ||||||
45 | 启脾制剂 | 启脾丸 | 通过探索性研究，参照《中国药典》2015年版四部通则2321中铅、镉、砷、汞、铜项目的测定法第二法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 参照《中国药典》2015年版四部中通则2321第二法标准铅、镉、砷、汞、铜项目的检验方法 | 广西壮族自治区食品药品检验所 | 18077798396 |
46 | 盐酸左旋咪唑 | 盐酸左旋咪唑片 | 通过探索性研究，建立了盐酸左旋咪唑片中右旋体项目的高效液相色谱检查方法、有关物质项目的高效液相色谱检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 0771-5828428 | ||
47 | 庆大霉素普鲁卡因维B12 | 庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒 | 通过探索性研究，建立了庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒中维生素B12的高效液相色谱含量测定和含量均匀度检查方法、盐酸普鲁卡因的高效液相色谱含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 0771-5828428 | ||
通过探索性研究，参照药用复合膜、袋品种中水蒸气透过量、氧气透过量项目的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 参照药用复合膜、袋品种的现行YBB00132002-2015标准水蒸气透过量、氧气透过量项目的检验方法 | |||||
通过探索性研究，提示有关生产企业关注庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒的说明书【用法用量】描述不一致问题。 | 不涉及检验方法 | |||||
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊 | 通过探索性研究，建立了庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中维生素B12的高效液相色谱含量测定和含量均匀度检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 0771-5828428 | ||||
通过探索性研究，提示有关生产企业关注庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊品种的说明书【用法用量】描述不一致问题。 | 不涉及检验方法 | |||||
48
| 硫酸软骨素制剂 | 硫酸软骨素滴眼液 | 通过探索性研究，建立了硫酸软骨素滴眼液中抑菌剂检查项目的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中抑菌剂的含量；建立了硫酸软骨素滴眼液中高效液相色谱含量测定的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中硫酸软骨素的含量。 | 广州市药品检验所 | 020-26483409 | |
复方硫酸软骨素片 | 通过探索性研究，建立了复方硫酸软骨素片中高效液相色谱含量测定的方法，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中硫酸软骨素的含量。 | |||||
硫酸软骨素滴眼液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业参照《中国药典》2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法关注制剂的渗透压摩尔浓度。 | 参照《中国药典》2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法 | ||||
通过探索性研究，提示有关生产企业关注硫酸软骨素滴眼液采用硫柳汞作为抑菌剂时包装材料的避光问题。 | 不涉及检验方法 | |||||
49 | 穿心莲制剂 | 穿心莲片 | 通过探索性研究，建立了穿心莲片品种中特征图谱项目的超高效液相色谱方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 河北省药品检验研究院 | 0311-85212007-8041 | |
50 | 氨苄西林丙磺舒胶囊 | 氨苄西林丙磺舒 | 通过探索性研究，建立了氨苄西林丙磺舒胶囊品种中有关物质和溶出度项目的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 0311-85212007 | ||
51 | 复方醋酸地塞米松凝胶 | 复方醋酸地塞米松凝胶 | 通过探索性研究，提示有关生产企业参照复方醋酸地塞米松乳膏含量测定项的检验方法关注药品的上述项目。 | 参照复方醋酸地塞米松乳膏的现行标准《中国药典》2015版二部含量测定项的检验方法 | 0311-85212007-8103 | |
52 | 酒石酸美托洛尔片 | 酒石酸美托洛尔片 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注酒石酸美托洛尔片品种说明书中应强调空腹给药问题。 | 不涉及检验方法 | 江苏省食品药品监督检验研究院 | 025-86251164 |
53 | 注射用盐酸头孢甲肟 | 注射用盐酸头孢甲肟 | 通过探索性研究，建立了注射用盐酸头孢甲肟有关物质中2-巯基苯并噻唑测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注制剂中2-巯基苯并噻唑的限量；参照盐酸头孢甲肟残留溶剂的检验方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注制剂中丙酮的残留量。 | 参照盐酸头孢甲肟的中国药典2015年版二部的残留溶剂的检验方法 | 宁波市药品检验所 | 0574- 89180388 |
54 | 维胺酯 | 维胺酯胶囊 | 通过探索性研究，建立了维胺酯胶囊中有关物质检查的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的有关物质. | 宁夏药品检验研究院 | 0951-4104813 | |
维胺酯维E乳膏 | 通过探索性研究，建立了维胺酯维E乳膏中有关物质检查的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的有关物质。 | 宁夏药品检验研究院 | 0951-4104813 | |||
55 | 利福昔明 | 利福昔明片 | 通过探索性研究，建立了利福昔明片的有关物质、溶出度和水分检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的有关物质、溶出度和水分。 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 | |
利福昔明胶囊 | 通过探索性研究，建立了利福昔明胶囊的有关物质、溶出度检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的有关物质和溶出度。 | |||||
利福昔明软胶囊 | 通过探索性研究，建立了利福昔明软胶囊的有关物质、溶出度检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的有关物质和溶出度。 | |||||
56 | 注射用胸腺法新 | 注射用胸腺法新 | 通过探索性研究，建立了注射用胸腺法新中渗透压摩尔浓度项目的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 上海市食品药品检验所 | 岳剑锋 18001673701 | |
57 | 人参养荣制剂 | 人参养荣丸 | 通过探索性研究，建立了人参养荣丸中人参、五味子、肉桂的含量测定方法，提示有关企业可参考该方法关注人参、五味子掺伪问题以及人参、五味子、肉桂等原料质量不足的问题 | 上海市食品药品检验所 | 岳剑锋 18001673701 | |
通过探索性研究，提示有关企业可参照中国药典2015年版四部通则<9305>方法，提示有关企业可参考该方法关注甘草、黄芪等原料及制剂中赭曲霉毒素A残留的安全性问题；参照GB/T 18932.18-2003方法，提示有关企业可参考该方法关注炼蜜工艺和制剂工艺对5-羟甲基糠醛含量的影响；参照GB/T 18932.19-2003和GB/T 23412-2009方法，关注辅料炼蜜及制剂中兽药残留的质量问题。 | 参照中国药典2015年版四部通则<9305>中药中真菌毒素测定指导原则 参照GB/T 18932.18-2003 蜂蜜中羟甲基糠醛的含量测定方法 参照GB/T 18932.19-2003 蜂蜜中氯霉素残留量的测定方法、GB/T 23412-2009 蜂蜜中19种喹诺酮类药物残留量的测定方法 | 上海市食品药品检验所 | 岳剑锋 18001673701 | |||
58 | 小儿咳喘灵制剂 | 小儿咳喘灵颗粒/口服液 | 通过探索性研究，建立了山银花特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品中金银花伪品混用的问题。 | 苏州市药品检验检测研究中心 | 0512-68223525 | |
59 | 养血安神制剂 | 养血安神糖浆 | 通过探索性研究，提示相关企业予以关注养血安神糖浆品种处方未按（97）卫药典业字第311号文件执行的问题。 | 不涉及检验方法 | 云南省食品药品监督检验研究院 | 0871-63139683（业务办）；0871-63163135（中药所） |
通过探索性研究，提示相关企业予以关注养血安神糖浆规格合理性的问题。 | 不涉及检验方法 | |||||
养血安神颗粒 | 通过探索性研究，提示相关企业予以关注养血安神颗粒中盒包装印刷规范性的问题。 | 不涉及检验方法 | ||||
60 | 半夏糖浆、半夏止咳糖浆
| 半夏糖浆 | 通过探索性研究，建立了半夏糖浆中甘草苷、甘草酸、橙皮苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注投料用饮片质量及生产工艺问题；通过探索性研究，建立了半夏糖浆中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注投料用饮片质量问题；建立了半夏糖浆中防腐剂苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注产品中防腐剂用量问题。 | 天津市药品检验研究院 | 022- 23345379 | |
半夏止咳糖浆 | 通过探索性研究，建立了半夏止咳糖浆中甘草苷、甘草酸、橙皮苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注投料用饮片质量及生产工艺问题；通过探索性研究，建立了半夏止咳糖浆中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注投料用饮片质量问题；通过探索性研究，建立了半夏止咳糖浆中苦杏仁苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注投料用饮片质量问题；建立了半夏止咳糖浆中防腐剂苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注产品中防腐剂用量问题。 |
