维胺酯维E乳膏有关物质检验方法

发布时间:2019-05-16

【有关物质】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件和系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,水为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长285nm。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

93

7

18

93

7

20

100

0

38

100

0

40

93

7

45

93

7

精密称取维胺酯对照品100mg,维生素E180mg,同置100ml量瓶中,加氯仿3ml超声使溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,取适量于照度为1500Lx灯下照射20min,相对保留时间约为0.95 的降解峰与主峰的分离度应符合要求。

测定法:取装量项下的内容物适量,置10ml量瓶中,加三氯甲烷1.5ml,超声使溶解,用无水乙醇稀释制成每1ml含维胺酯0.5mg,维生素E0.9mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积和的3.0倍(3.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的5.0倍(5.0%)。