氨苄西林丙磺舒胶囊品种溶出度项目检验方法

发布时间:2019-05-16

溶出度:取本品,照溶出度与释放度测定法(《中国药典》2015版第四部通则0931第二法),以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经35分钟时,取溶液适量,用含量测定项下的流动相定量稀释制成每1ml含氨苄西林(按C16H19N3O4S计)65μg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取氨苄西林对照品(约相当于氨苄西林,按C16H19N3O4S计)55mg与丙磺舒对照品16mg,置250ml量瓶中,用溶出介质溶解并稀释至刻度,精密量取适量,用含量测定项下的流动相定量稀释制成每1ml含氨苄西林(按C16H19N3O4S计)65μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,分别计算每粒中氨苄西林(按C16H19N3O4S计)和丙磺舒(C13H19NO4S)的溶出量。限度均为标示量的75%,应符合规定。