泮托拉唑钠肠溶片溶出度检查方法

发布时间:2019-05-15

溶出度  取本品,照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第二法方法2 ) ,以0.lmol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,弃去上述容器中的溶液,加37的磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml,转速不变,继续依法操作,经45分钟,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,精密加0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取泮托拉唑钠对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)制成每lml中约含泮托拉2µg(20mg规格)或40µg(40mg规格)的溶液,精密量取5ml,精密加0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(65:35)为流动相,检测波长为289nm,柱温为40。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20µl,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。