有关物质：称取本品内容物细粉适量（约相当于吉非罗齐0.1g），置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取吉非罗齐对照品适量，加甲醇溶解并定量制成约含0.01mg/ml的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以流动相：A 0.3%冰醋酸溶液，B 甲醇按照下表梯度洗脱，检测波长为276nm。取2.5-二甲基苯酚10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液Ⅰ；取吉非罗齐对照品20mg，加甲醇2ml使溶解，精密加入浓硫酸10μl，混匀后在室温放置1小时，作为系统适用性溶液Ⅱ；取上述两种溶液等体积混合，作为系统适用性溶液，取20μl液相注入色谱仪，杂质A峰与吉非罗齐峰的分离度应不小于8.0，吉非罗齐峰与杂质I峰的分离度应不小于4.0，理论板数按吉非罗齐峰计算不低于1500。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质A峰保留时间一致的色谱峰，峰面积乘以校正因子0.5不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），如有杂质I峰保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.10%），校正后各杂质峰面积的和不得不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。

时间（分钟）	流动相A%	流动相B%
0	40	60
35	20	80
45	20	80
50	15	85
55	15	85
55.1	40	60
65	40	60

吉非罗齐胶囊

有关物质：称取本品内容物细粉适量（约相当于吉非罗齐0.1g），置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取吉非罗齐对照品适量，加甲醇溶解并定量制成约含0.01mg/ml的溶液，作为对照溶液。照吉非罗齐有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质A峰保留时间一致的色谱峰，峰面积乘以校正因子0.5不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），如有杂质I峰保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.20%），校正后各杂质峰面积的和不得不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。