维胺酯胶囊有关物质检验方法

发布时间:2019-05-16

【有关物质】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件和系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(90:10)为流动相;检测波长370nm。精密称取维胺酯对照品25mg,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取溶液适量置照度为1500Lx灯下照射20min,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,相对保留时间约为0.91的降解峰应与主峰的分离度符合要求。

测定法:取含量测定项下的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml含维胺酯0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取对照溶液和供试品溶液各 10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。