国家药品抽检是食品药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为，是药品监管工作的重要手段，由国家总局部署，我院具体组织实施。
近年来，国家药品抽检坚持以问题为导向，在按照法定标准检验药品的基础上，依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》（食药监药化监〔2014〕93号），针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步探索性研究，研究内容主要包括处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。
日前，我院官网"检务公开"项下开设"国家药品抽检探索性研究"专栏，发布承检机构对部分国家药品抽检品种的探索性研究情况、检验方法、承检机构及联系方式，旨在提示药品生产企业参考相关方法加强对产品质量的控制，必要时与承检机构进行技术沟通，对可能存在的问题及时改进，持续提升药品质量，主动落实药品生产企业的主体责任。首批发布盐酸左西替利嗪片、胃康灵胶囊、没药、低密度聚乙烯药用滴眼液瓶等49个品种的探索性研究情况（见附件）,今后将根据抽检工作进展陆续发布。
中国食品药品检定研究院
附件：国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表
序号 | 品种名称 | 药品名称 | 探索性研究情况 | 检验方法 | 承检机构 | 承检机构联系电话 |
1 | 没药 | 没药、醋没药、制没药、炙没药 | 通过探索性研究，建立了没药中醇水不溶物、TLC鉴别、HPLC鉴别方法，进行了总灰分的测定，提示有关生产企业可参考上述方法关注没药的质量。 | 没药检验方法（1）：没药中醇水不溶物检验方法 | 浙江省食品药品检验研究院 | 0571-86459425、0571-87180343 |
2 | 乳香 | 乳香、醋乳香、制乳香、炙乳香 | 通过探索性研究，建立了醇水不溶物方法，进行了总灰分测定，提示有关生产企业可参考上述方法关注乳香的质量；并建立了乳香中11-羰基-β-乙酰乳香酸的检验方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注该特征成分在乳香中的含量。 | 乳香检验方法（1）：乳香品种中醇水不溶物的检验方法 | 浙江省食品药品检验研究院 | 0571-86459425、0571-87180343 |
3 | 银翘解毒颗粒 | 银翘解毒颗粒 | 通过探索性研究，建立了银翘解毒颗粒中山银花的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注金银花的混用问题；建立了银翘解毒颗粒中多指标的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；建立了银翘解毒颗粒中指纹图谱的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的质量以及生产工艺的问题。 | 银翘解毒颗粒检验方法（1）：银翘解毒颗粒中山银花的检查方法 | 浙江省食品药品检验研究院 | 0571-86459425、0571-87180343 |
4 | 百花定喘片 | 百花定喘片 | 通过探索性研究，建立了百花定喘片中五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素总量、白花前胡甲素、白花前胡乙素总量、丹皮酚的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 青海省药品检验检测院 | 0971-8232182 | |
5 | 妇康宁片 | 妇康宁片 | 通过探索性研究，建立了麦冬皂苷D、山麦冬皂苷B和短葶山麦冬皂苷C的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注麦冬与山麦冬的混用问题；建立了妇康宁片中三七总皂苷、阿魏酸、α-香附酮、盐酸水苏碱的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 妇康宁片检验方法（1）：妇康宁片中麦冬皂苷D、山麦冬皂苷B和短葶山麦冬皂苷C的检验方法 | 青海省药品检验检测院 | 0971-8232182 |
6 | 跌打红药片 | 跌打红药片 | 通过探索性研究，建立了跌打红药片中羟基红花黄色素A的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 安徽省食品药品检验研究院 | 055163358052 | |
7 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 通过探索性研究发现，执行的标准与说明书不一致，提示相关企业予以关注 | 不涉及检验方法 | 安徽省食品药品检验研究院 | 055163358052 |
8 | 通脉制剂 | 通脉颗粒、口服液 | 通过探索性研究，建立了通脉颗粒/口服液中葛根素、丹酚酸B的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 大连市药品检验所 | 0411-84255139 | |
9 | 黄疸茵陈颗粒 | 黄疸茵陈颗粒 | 通过探索性研究，建立了土大黄苷的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注大黄的质量。 | 甘肃省药品检验研究院 | 0931-7822976 | |
10 | 安胎丸 | 安胎丸 | 通过探索性研究，建立了安胎丸中黄芩苷、芍药苷的含量测定方法，以及白术的鉴别方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；同时，提示有关生产企业关注白芍、白术药材的硫磺过度熏蒸问题。 | 安胎丸检验方法（1）：安胎丸品种中黄芩苷与芍药苷的含量测定方法 | 广东省药品检验所 | 020-81886161、020-81863096 |
11 | 穿山甲 | 炮山甲、醋山甲、冲炮山甲 | 通过探索性研究，建立了LC-MS定性鉴别方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注树穿山甲、大穿山甲与中华穿山甲的质量。 | 广东省药品检验所 | 020-81886161、020-81863096 | |
12 | 吡罗昔康片 | 吡罗昔康片 | 通过探索性研究发现制剂中检出1,2-二氯乙烷并超标，提示相关企业对原料供应商进行审计，按药典要求检测残留溶剂。 | 广西壮族自治区食品药品检验所 | 0771-5827318 | |
13 | 复方丹参片 | 复方丹参片 | 通过探索性研究，发现复方丹参片中砷、汞元素超过药典黄芪等品种项下规定的限度，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中砷、汞残留量的问题。 | 复方丹参片检验方法：参照《中国药典》2015年版四部2321铅、铬、砷、汞、铜测定法第二法电感耦合等离子体质谱法 | 广西壮族自治区食品药品检验所 | 0771-5827318 |
14 | 辛夷鼻炎丸 | 辛夷鼻炎丸 | 通过探索性研究，建立了特征图谱测定方法，提示有关生产企业参考该方法关注药材薄荷的混用问题，并关注药材辛夷、紫苏叶、广藿香、菊花，薄荷、鹅不食草、鱼腥草和板蓝根在制剂中的含量。 | 辛夷鼻炎丸检验方法（1）：辛夷鼻炎丸中特征图谱的气相色谱检验方法 | 广西壮族自治区食品药品检验所 | 0771-5827318 |
15 | 天麻丸 | 天麻丸 | 通过探索性研究，建立了天麻丸中独活特征成分蛇床子素等的鉴别方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注独活在制剂工艺中的成分变化；建立了天麻丸中天麻酚酸类成分的鉴别方法，提示有关生产企业可参考该检验方法注意控制成品中天麻药材质量。 | 天麻丸检验方法（1）：天麻丸中当归、羌活、独活类成分的特征图谱分析检验方法 | 广州市药品检验所 | 020-26283696 |
16 | 舒肝丸 | 舒肝丸 | 通过探索性研究，建立了舒肝丸中松香酸的检查方法，提示企业参考上述方法关注药材沉香的质量。 | 河北省药品检验研究院 | 0311-85212012 | |
17 | 利胆排石片 | 利胆排石片 | 通过探索性研究，建立了土大黄苷的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注大黄的质量。 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566035 | |
18 | 注射用醋酸奥曲肽 | 注射用醋酸奥曲肽 | 通过探索性研究，提示有关生产企业进一步研究醋酸盐对制剂稳定性和有关物质的影响。 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566261 | |
19 | 注射用辅酶A | 注射用辅酶A | 通过探索性研究，建立了有关物质测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中有关物质的含量；建立了效价测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂的效价。 | 河南省食品药品检验所 | 0371-65566262 | |
20 | 盐酸氨基葡萄糖制剂 | 盐酸氨基葡萄糖片 | 通过探索性研究，建立了盐酸氨基葡萄糖片有关物质测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中有关物质的含量。 | 重庆市食品药品检验检测研究院 | 023-86072729 | |
盐酸氨基葡萄糖颗粒 | 通过探索性研究，建立了盐酸氨基葡萄糖颗粒有关物质测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中有关物质的含量。 | 重庆市食品药品检验检测研究院 | 023-86072729 | |||
21 | 安神补心制剂 | 安神补心胶囊 | 通过探索性研究，建立了安神补心胶囊中丹酚酸B、丹参酮IIA、隐丹参酮、丹参酮I、五味子醇甲、特女贞苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 | |
安神补心片 | 通过探索性研究，建立了安神补心片中丹酚酸B、丹参酮IIA、隐丹参酮、丹参酮I、五味子醇甲、特女贞苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 | |||
安神补心丸 | 通过探索性研究，建立了安神补心丸中丹参酮IIA、隐丹参酮、丹参酮I、特女贞苷的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；并提示有关生产企业注意本品外包装和说明书上【性状】与实物的一致性，及注药材染色的情况。 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 | |||
22 | 注射用核糖核酸制剂 | 注射用核糖核酸Ⅰ | 通过探索性研究，注射用核糖核酸Ⅰ中残留溶剂的检验方法，修订了注射用核糖核酸Ⅰ中增色效应的检验方法，建立了注射用核糖核酸Ⅰ中活力测定方法、注射用核糖核酸Ⅰ中蛋白质的检验方法，提示有关生产企业可参考相应的检验方法关注制剂中上述检查项目。 | 注射用核糖核酸Ⅰ检验方法（1）：注射用核糖核酸Ⅰ中残留溶剂的检验方法； | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 |
注射用核糖核酸Ⅲ | 通过探索性研究，建立了注射用核糖核酸Ⅲ中残留溶剂的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中上述检查项目。 | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 | |||
注射用核糖核酸Ⅱ | 通过探索性研究，建立了注射用核糖核酸Ⅱ中残留溶剂的检验方法、注射用核糖核酸Ⅱ中活力测定的检验方法，增订了溶液的澄清度与颜色检查，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中上述检查项目。 | 注射用核糖核酸Ⅱ检验方法（1）：注射用核糖核酸Ⅱ中残留溶剂的检验方法； | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 | ||
23 | 更年安制剂 | 更年安胶囊 | 通过探索性研究，建立了更年安胶囊中丹皮酚、五味子醇甲的鉴别方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 更年安胶囊检验方法（1）：更年安胶囊中五味子醇甲、丹皮酚的高效液相色谱鉴别检验方法 | 宁夏回族自治区药品检验所 | 0951-4105853 |
更年安片 | 通过探索性研究，建立了更年安片中丹皮酚的鉴别方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 宁夏回族自治区药品检验所 | 0951-4105853 | |||
24 | 桑菊感冒片 | 桑菊感冒片 | 通过探索性研究，建立了桑菊感冒片中(-)-薄荷酮、薄荷脑、芦丁、绿原酸、木犀草苷和3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、甘草苷和甘草酸的检测方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 桑菊感冒片检验方法（1）：桑菊感冒片中薄荷素油的指标性成分的气相色谱含量测定检验方法 | 宁夏回族自治区药品检验所 | 0951-4105853 |
25 | 富马酸酮替芬片 | 富马酸酮替芬片 | 通过探索性研究，建立了富马酸酮替芬片有关物质测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中有关物质的含量。 | 黑龙江省食品药品检验检测所 | 045153673493 | |
26 | 炉甘石洗剂 | 炉甘石洗剂 | 通过探索性研究，建立了炉甘石洗剂中甘油的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；建立了炉甘石洗剂中沉降体积比检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂的物理稳定性；建立了炉甘石洗剂中pH值检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂的pH值。 | 炉甘石洗剂检验方法（1）：炉甘石洗剂中甘油含量的气相色谱检验方法 | 黑龙江省食品药品检验检测所 | 045153673493 |
27 | 妇科止带片 | 妇科止带片 | 通过探索性研究，建立了妇科止带片中龟甲胶特征离子、阿胶特征离子的鉴别方法和牛皮源成分的检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注龟甲、阿胶的投料问题；建立了以五味子醇甲、五味子醇乙、五味子乙素、安五酯素等成分为对照的特征图谱检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注五味子的混用问题。 | 妇科止带片检验方法（1）：妇科止带片中龟甲胶特征离子、阿胶特征离子的鉴别方法和牛皮源成分的检验方法； | 黑龙江省食品药品检验检测所 | 045153673493 |
28 | 盐酸左西替利嗪片 | 盐酸左西替利嗪片 | 通过探索性研究发现，单个未知杂质、杂质总量均较高，提示相关生产企业排查原因。 | 湖南省药品检验研究院 | 0731-82275830 | |
29 | 通窍耳聋丸 | 通窍耳聋丸 | 通过探索性研究，建立了通窍耳聋丸中黄芩苷、龙胆苦苷的测定方法，提示有关生产企业可参考该检测方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 通窍耳聋丸检验方法（1）：通窍耳聋丸中龙胆TLC鉴别方法 | 吉林省药品检验所 | 0431-80833263 |
30 | 柏子养心丸 | 柏子养心丸 | 通过探索性研究，提示有关生产企业参考上述方法关注药材朱砂的染色问题；建立了柏子养心丸中五味子醇甲的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158716 | |
31 | 棓丙酯注射液 | 棓丙酯注射液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注亚硫酸氢钠、丙二醇的用量 | 不涉及检验方法 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158716 |
32 | 抗宫炎制剂 | 抗宫炎分散片 | 通过探索性研究，建立了抗宫炎分散片中连翘酯苷B、金石蚕苷和去甲异波尔定的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 抗宫炎分散片检验方法（1）：抗宫炎分散片品种中连翘酯苷B和金石蚕苷成分的HPLC检验方法； | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158716 |
抗宫炎胶囊 | 通过探索性研究，建立了抗宫炎片中去甲异波尔定的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158716 | |||
抗宫炎片 | 通过探索性研究，建立了抗宫炎片中去甲异波尔定的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158716 | |||
抗宫炎软胶囊 | 通过探索性研究，建立了抗宫炎片中去甲异波尔定的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158716 | |||
33 | 胃康灵胶囊 | 胃康灵胶囊 | 通过探索性研究，建立了胃康灵胶囊中白及的测定方法，提示有关生产企业可参考该检测方法关注白及在制剂中的含量。 | 胃康灵胶囊检验方法（1）：胃康灵胶囊中白及成分的含量检验方法 | 厦门市食品药品质量检验研究院 | 0592-5619841 |
34 | 抗感颗粒 | 抗感颗粒 | 通过探索性研究，建立了山柰苷的检查方法，提示有关生产企业应关注处方药味绵马贯众的质量。 | 山东省食品药品检验研究院 | 0531-81216521 | |
35 | 新复方大青叶片 | 新复方大青叶片 | 通过探索性研究，建立了土大黄苷的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注大黄的质量。 |
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36 | 小儿咳喘灵颗粒 | 小儿咳喘灵颗粒 | 通过探索性研究，建立了金银花的特征成分木犀草苷的含量测定方法及山银花的特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙、灰毡毛忍冬皂苷甲、川续断皂苷乙的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注金银花的混用问题 | 小儿咳喘灵颗粒检验方法(1)：小儿咳喘灵颗粒品种中木犀草苷成分的含量测定检验方法； | 山西省食品药品检验所 | 0351-2028643 |
37 | 盐酸麻黄碱滴鼻液 | 盐酸麻黄碱滴鼻液 | 探索性研究发现，产品瓶密封性差，致使产品易渗漏和溶剂挥发，提示生产企业选择密封性更好的包材。 | 盐酸麻黄碱滴鼻液检验方法：《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》（试行YBB00062002）标准中【密封性】项下的检查方法 | 山西省食品药品检验所 | 0351-2021344 |
38 | 阿替洛尔片 | 阿替洛尔片 | 通过探索性研，发现样品批内均一性差，不同片之间的溶出曲线离散度较大，提示相关企业加强生产工艺的控制；同时，提示有关生产企业参考上述方法关注药品说明书对包材的规范描述。 | 阿替洛尔片检验方法（1）：阿替洛尔片溶出曲线的检验方法 | 深圳市药品检验研究院 | 0755-26031801 |
39 | 心宁片 | 心宁片 | 通过探索性研究，建立了心宁片中槐花、降香的鉴别方法，提示有关生产企业可参考该检测方法关注槐花在制剂中的含量；同时，提示有关生产企业参考上述方法关注药材红花的质量。 | 心宁片检验方法（1）：心宁片中槐花的鉴别检验方法 | 深圳市药品检验研究院 | 0755-26031801 |
40 | 黄连 | 黄连 | 通过对全国范围内抽取的黄连二氧化硫残留量检验，提示有关生产企业参考上述方法关注硫磺过度熏硫问题。 | 黄连检验方法：《中国药典》2010年版第一增补本附录ⅨU二氧化硫残留量测定法 | 四川省食品药品检验检测院 | 028-87877143 |
41 | 杞菊地黄丸 | 杞菊地黄丸 | 通过探索性研究，建立了山药混伪品石细胞的显微检查检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注山药的混用问题；建立了杞菊地黄丸中毛蕊花糖苷、绿原酸、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、木犀草苷和23-乙酰泽泻醇B的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 杞菊地黄丸检验方法（1）：杞菊地黄丸品种中山药混伪品石细胞的显微检查检验方法 | 四川省食品药品检验检测院 | 028-87877143 |
42 | 碘化油注射液 | 碘化油注射液 | 通过探索性研究发现碘化油注射液不同批号样品间黏度差异较大，提示相关生产企业参考上述方法关注原料碘化油的质量差异。 | 武汉药品医疗器械检验所 | 027-65395468 | |
43 | 蒲黄 | 蒲黄炭、生蒲黄 | 通过探索性研究，建立了蒲黄药材及饮片金胺O、酸性黄36、镁盐、钙盐的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注蒲黄(蒲黄炭、生蒲黄)的质量。 | 蒲黄检验方法（1）：蒲黄药材及饮片中金胺O、酸性黄36、柠檬黄检查的补充检验方法。 | 云南省食品药品监督检验研究院 | 0871-63139683 |
44 | 天麻头痛片 | 天麻头痛片 | 通过探索性研究，建立了天麻头痛片中松香酸的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注药材乳香的质量。 |
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45 | 通滞苏润江制剂 | 通滞苏润江胶囊、片 | 通过探索性研究，建立了通滞苏润江胶囊、片中西红花成分的高效液相检验方法，建立了通滞苏润江胶囊、片品种中番泻叶成分的高效液相检验方法，建立了秋水仙成分的高效液相检验方法，提示生产企业可参考该检验方法关注制剂中上述成分的含量。 | 通滞苏润江胶囊、片检验方法（1）：通滞苏润江胶囊、片品种中西红花成分的高效液相检验方法。 | 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 | 0991-2815314、0991-2816490 |
46 | 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 | 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 | 通过探索性研究，建立了低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶中熔点分析的检验方法，提示有关企业参考该检验方法关注包装材料原料的使用。 | 湖北省药品监督检验研究院 | 027-87705262 | |
47 | 蛇胆川贝液 | 蛇胆川贝液 | 1.通过探索性研究，建立了蛇胆川贝液中甘氨猪去氧胆酸、甘氨去氧胆酸和贝母素甲、贝母素乙的检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注蛇胆汁和平贝母的掺杂混用问题；建立了蛇胆川贝液中防腐剂苯甲酸、羟苯乙酯的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注防腐剂的规范使用问题。 | 蛇胆川贝液检验方法（1）：蛇胆川贝液中平贝母的掺伪检查的检验方法 | 湖北省药品监督检验研究院 | 027-87705272 |
48 | 跌打活血散 | 跌打活血散 | 通过探索性研究，建立了跌打活血散中龙脑的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；同时建立了土大黄苷的检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注大黄的质量。 | 中国食品药品检定研究院 | 010-67095272 | |
49 | 注射用顺铂 | 注射用顺铂 | 通过探索性研究，建议企业应对冻干工艺进行再研究。 | 北京药品检验所 | 010-52779627 |
