安神补心胶囊
AnshenBuxinJiaonang
【处方】丹参 150g五味子（蒸） 75g
石菖蒲 50g安神膏 280g
【制法】 以上四味，丹参、五味子、石菖蒲粉碎成细粉，与安神膏混合，干燥，粉碎成细粉，加入糊精适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；味涩、微酸。
【鉴别】 （1）取本品内容物，置显微镜下观察：具缘纹孔导管直径11～60µm，具缘纹孔细密（丹参）。种皮表皮石细胞表面观呈多角形或长多角形，直径18～50µm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物（五味子）。油细胞呈类圆形或长圆形，胞腔内充满棕黄色、橙红色或红色分泌物；纤维束周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维，草酸钙方晶呈多面形、类多角形、双锥形，直径4～16µm（石菖蒲）。
（2）取本品内容物4g，研细，置50ml离心管中，加水25ml，振摇混匀，超声处理30分钟，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，离心，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为丹参对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液3～5µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物4g，研细，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（30～60℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品和五味子醇甲对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液3～5µl、对照药材溶液和对照品溶液各2µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物4g，研细，置挥发油提取器中，自挥发油提取器上端加水100ml，使水充满刻度部分，并溢流入烧瓶中，再加乙酸乙酯2ml，加热回流1小时，放冷，吸取挥发油提取器中的乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取首乌藤对照药材0.5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取【鉴别】（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液、对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取菟丝子对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取【鉴别】（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（20:2:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（7）取墨旱莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取【鉴别】（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水-甲酸（24:11:6:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
【含量测定】丹参酮类照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验照安神补心丸[含量测定]项下。
对照品溶液的制备照安神补心丸[含量测定]项下。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取约0.5g，精密称定，照安神补心丸[含量测定]项下“置具塞锥形瓶中”起试验，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹参酮IIA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮I（C18H12O3）的总量计，不得少于0.43mg。
丹酚酸B照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验照安神补心丸[含量测定]项下。
对照品溶液的制备照安神补心丸[含量测定]项下。
供试品溶液的制备取装量差异项下的样品，研细，取约0.5g，精密称定，照安神补心丸[含量测定]项下“置具塞锥形瓶中”起试验，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹酚酸B （C36H30O16）计，不得少于4.3mg。
五味子照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验照安神补心丸[含量测定]项下。
对照品溶液的制备照安神补心丸[含量测定]项下。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取约0.5g，精密称定，照安神补心丸[含量测定]项下“置具塞锥形瓶中”起试验，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24 H32O7）计，不得少于0.26mg。
女贞子照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验照安神补心丸[含量测定]项下。
对照品溶液的制备照安神补心丸[含量测定]项下。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取约0.5g，精密称定，照安神补心丸[含量测定]项下“置具塞锥形瓶中”起试验，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含女贞子以特女贞苷（C31H42O17）计，不得少于0.41mg。
【功能与主治】 养心安神。用于心血不足、虚火内扰所致的心悸失眠、头晕耳鸣。
【用法与用量】 口服。一次4粒 ，一日3次。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
附安神膏质量标准：
安神膏
AnshenGao
【处方】合欢皮255g 菟丝子255g
墨旱莲255g首乌藤425g
地黄170g珍珠母1700g
女贞子(蒸)340g
【制法】以上七味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21（80～85℃）的清膏1000g，即得。
【性状】 本品为棕褐色的流体或半流体；味涩，微酸。
【鉴别】 （1）取本品4g，加水25ml，搅匀，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材0.5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液2～5µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取菟丝子对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（20:2:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取墨旱莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水-甲酸（24:11:6:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应为1.11－1.25（通则 0601）
【含量测定】女贞子照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验照安神补心丸[含量测定]项下。
对照品溶液的制备照安神补心丸[含量测定]项下。
供试品溶液的制备取本品，混匀，取约0.5g，精密称定，照安神补心丸[含量测定]项下“置具塞锥形瓶中”起试验，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含女贞子以特女贞苷（C31H42O17）计，不得少于1.2mg。
[制剂] 安神补心丸， 安神补心胶囊， 安神补心颗粒
